Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 200 mg + amlodypina 5 mg w porównaniu z amlodypiną 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niereagujących na amlodypinę

1 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, 8-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji LCZ696 200 mg + amlodypina 5 mg w porównaniu z amlodypiną 5 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym Nie Odpowiednio reagują na monoterapię amlodypiną w dawce 5 mg

W tym badaniu zostanie oceniona, czy lek LCZ696 stosowany w skojarzeniu z amlodypiną przyniesie większe korzyści w zakresie obniżenia BP w porównaniu z samą amlodypiną u azjatyckich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filipiny, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonia, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie i mieć zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze:

Pacjenci nieleczeni muszą mieć msSBP ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 101. Pacjenci leczeni wstępnie muszą mieć msSBP ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg po wypłukaniu podczas wizyty 101. Wszyscy pacjenci muszą mieć msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg na zakończenie 4-tygodniowej epoki wstępnej (podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 201).

Pacjenci muszą pomyślnie ukończyć ABPM i spełnić wymagania techniczne podczas wizyty 201.

Kryteria wyłączenia:

Nadciśnienie złośliwe lub ciężkie (stopień 3. wg klasyfikacji WHO; msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg).

Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z lekami lub w inny sposób. Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia. Przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub jakikolwiek udar mózgu w historii.

Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub PCI w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 i amlodypina
Uczestnicy, leczeni najpierw 5 mg amlodypiny przez 4 tygodnie w celu ustalenia, czy nie reagowali odpowiednio na amlodypinę (msSBP w gabinecie ≥145 mmHg i <180 mmHg) i którzy spełniali wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg LCZ696 w połączeniu z 5 mg amlodypiny przez 8 tygodni.
Lek: LCZ696
LCZ696 użyje tabletek dostępnych w mocy 200mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować przepisane leki raz dziennie.
Lek: Amlodypina
Amlodypina będzie stosować tabletki dostępne w mocy 5 mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować przepisane leki raz dziennie.
Aktywny komparator: Amlodypina
Uczestnicy, którzy najpierw otrzymywali 5 mg amlodypiny przez 4 tygodnie w celu ustalenia, czy nie reagowali odpowiednio na amlodypinę (msSBP w gabinecie ≥145 mmHg i <180 mmHg) i którzy spełniali wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg amlodypiny i placebo do LCZ696 przez 8 tygodni.
Lek: Amlodypina
Amlodypina będzie stosować tabletki dostępne w mocy 5 mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować przepisane leki raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do LCZ696

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) Skurczowe ciśnienie krwi (maSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono zmianę średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (maSBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8) w 2 grupach. Większa redukcja w stosunku do linii podstawowej w grupie LCZ696 wskazuje na pozytywny efekt leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi ABPM (mDBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono zmianę średniego 24-godzinnego maDBP od wartości początkowej do końca badania. Zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej wskazuje na pozytywny efekt leczenia.
8 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono zmianę msSBP pacjenta od wartości wyjściowej do końca badania. Zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej wskazuje na pozytywny efekt leczenia.
8 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono zmianę msDBP pacjenta od wartości początkowej do końca badania. Zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej wskazuje na pozytywny efekt leczenia.
8 tygodni
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej (PP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono zmianę średniego PP pacjenta w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do końca badania. Ciśnienie tętna mierzy różnicę między średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej a średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej.
8 tygodni
Liczba uczestników osiągających kontrolę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono liczbę uczestników, którzy osiągnęli skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg. Ta miara wyniku pokazuje, jak dobrze dane leczenie ciśnienia krwi może osiągnąć dany cel lub cel ciśnienia krwi. Uczestnicy, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi, zostali określeni na podstawie średnich pomiarów SBP i DBP wykonanych na koniec badania. Jeśli pomiar BP uczestników był poniżej powyższego celu, uważano, że uzyskali skuteczną kontrolę ciśnienia krwi.
8 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź w msSBP (< 140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 20 mmHg od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono liczbę uczestników, którzy uzyskali skuteczną odpowiedź na leczenie w msSBP < 140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia w ramach badania. Uczestników, którzy osiągnęli którykolwiek z powyższych celów, uznano za osoby, które uzyskały pomyślną odpowiedź.
8 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź w msDBP (< 90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Zmierzono liczbę uczestników, którzy uzyskali skuteczną odpowiedź na leczenie w msDBP < 90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia w ramach badania. Uznano, że uczestnicy, którzy osiągnęli którykolwiek z powyższych celów, uzyskali pomyślną odpowiedź.
8 tygodni leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i śmierci.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj