Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 200 mg + Amlodipin 5 mg im Vergleich zu Amlodipin 5 mg bei hypertensiven Patienten, die nicht auf Amlodipin ansprechen

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, 8-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von LCZ696 200 mg + Amlodipin 5 mg im Vergleich zu Amlodipin 5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie Angemessenes Ansprechen auf die Amlodipin-5-mg-Monotherapie

In dieser Studie wird untersucht, ob LCZ696 in Kombination mit Amlodipin bei asiatischen Hypertonikern, die nicht ausreichend auf die Amlodipin-Therapie ansprechen, im Vergleich zu Amlodipin allein einen größeren blutdrucksenkenden Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Philippinen, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Diagnose von Bluthochdruck haben:

Unbehandelte Patienten müssen sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 101 einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg haben. Vorbehandelte Patienten müssen nach dem Auswaschen bei Besuch 101 einen msSBP ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg haben. Alle Patienten müssen nach Abschluss der 4-wöchigen Einlaufphase (beim Randomisierungsbesuch (Besuch 201)) einen Büro-MSBD von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg haben.

Patienten müssen ABPM erfolgreich abschließen und die technischen Anforderungen bei Visit 201 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Bösartige oder schwere Hypertonie (Grad 3 der WHO-Klassifikation; msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg).

Vorgeschichte von Angioödemen, sei es drogenbedingt oder anderweitig. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck. Vorübergehender ischämischer Hirnanfall (TIA) in den 12 Monaten vor Besuch 1 oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer PCI in den 12 Monaten vor Besuch 1

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 und Amlodipin
Teilnehmer, die zunächst 4 Wochen lang mit 5 mg Amlodipin behandelt wurden, um festzustellen, ob sie nicht ausreichend auf Amlodipin ansprachen (sie hatten einen Office-MSBD von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg) und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten 200 mg LCZ696 in Kombination mit 5 mg Amlodipin über 8 Wochen.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 verwendet Tabletten, die in einer Stärke von 200 mg erhältlich sind. Die Patienten werden angewiesen, die verschriebenen Medikamente einmal täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Amlodipin
Für Amlodipin werden Tabletten mit einer Stärke von 5 mg verwendet. Die Patienten werden angewiesen, die verschriebenen Medikamente einmal täglich einzunehmen.
Aktiver Komparator: Amlodipin
Teilnehmer, die zunächst 4 Wochen lang mit 5 mg Amlodipin behandelt wurden, um festzustellen, ob sie nicht ausreichend auf Amlodipin ansprachen (sie hatten einen Office-MSBD von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg) und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten 5 mg Amlodipin und Placebo zu LCZ696 für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin
Für Amlodipin werden Tabletten mit einer Stärke von 5 mg verwendet. Die Patienten werden angewiesen, die verschriebenen Medikamente einmal täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu LCZ696

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-Blutdruckmonitorings (ABPM) des systolischen Blutdrucks (maSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (maSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8) in den beiden Gruppen. Eine stärkere Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der LCZ696-Gruppe weist auf einen positiven Behandlungseffekt hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-ABPM-Blutdrucks (maDBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung des mittleren 24-Stunden-maDBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen positiven Behandlungseffekt hin.
8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung des msSBP des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen positiven Behandlungseffekt hin.
8 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des msDBP des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde gemessen. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen positiven Behandlungseffekt hin.
8 Wochen
Änderung des Sitzpulsdrucks (PP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung des mittleren Sitz-PP des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der Pulsdruck misst den Unterschied zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen und dem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine systolische und diastolische Blutdruckkontrolle erreichen (< 140/90 mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer, die einen systolischen und diastolischen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichten. Dieses Ergebnismaß zeigt, wie gut eine bestimmte Blutdruckbehandlung ein bestimmtes Blutdruckziel erreichen kann. Die Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten, wurden anhand der mittleren SBP- und DBP-Messungen am Ende der Studie ermittelt. Wenn der Blutdruck der Teilnehmer unter dem oben genannten Ziel lag, wurde davon ausgegangen, dass die Blutdruckkontrolle erfolgreich war.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Reaktion auf msSBP erreichten (< 140 mmHg oder eine Reduktion ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studienbehandlung ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung im msSBP von < 140 mmHg oder eine Reduzierung um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Teilnehmer, die eines der oben genannten Ziele erreichten, galten als erfolgreich.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Reaktion im msDBP erreichten (< 90 mmHg oder eine Reduzierung ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studienbehandlung ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung bei einem msDBP von < 90 mmHg oder eine Senkung um ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Teilnehmer, die eines der oben genannten Ziele erreichten, galten als erfolgreich.
8 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod überwacht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur LCZ696

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren