Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 200 mg + amlodipine 5 mg in vergelijking met amlodipine 5 mg bij hypertensieve patiënten die niet reageren op amlodipine

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, 8 weken durende, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van LCZ696 200 mg + amlodipine 5 mg in vergelijking met amlodipine 5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie niet Adequaat reagerend op de monotherapiebehandeling met amlodipine 5 mg

Deze studie zal beoordelen of LCZ696 bij gebruik in combinatie met amlodipine een groter bloeddrukverlagend voordeel zal bieden in vergelijking met amlodipine alleen bij Aziatische hypertensieve patiënten die niet voldoende reageren op amlodipinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filippijnen, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een diagnose van hypertensie hebben:

Onbehandelde patiënten moeten een msSBP ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg hebben bij zowel Bezoek 1 als Bezoek 101. Voorbehandelde patiënten moeten een msSBP ≥ 145 mmHg en < 180 mmHg hebben na wash-out bij Visit 101. Alle patiënten moeten een msSBP op kantoor hebben van ≥ 145 mmHg en < 180 mmHg aan het einde van de 4 weken durende inloopperiode (bij het randomisatiebezoek (Bezoek 201).

Patiënten moeten de ABPM met succes voltooien en voldoen aan de technische vereisten bij Visit 201.

Uitsluitingscriteria:

Maligne of ernstige hypertensie (graad 3 van de WHO-classificatie; msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥ 180 mmHg).

Geschiedenis van angio-oedeem, al dan niet gerelateerd aan drugs. Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie. Voorbijgaande ischemische cerebrale aanval (TIA) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een voorgeschiedenis van een beroerte.

Geschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of PCI gedurende de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 en amlodipine
Deelnemers, eerst behandeld met 5 mg amlodipine gedurende 4 weken om te bepalen of ze niet adequaat reageerden op amlodipine (had een kantoor msSBP ≥145 mmHg en <180 mmHg) en die voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria), werden gerandomiseerd om 200 mg te krijgen van LCZ696 in combinatie met 5 mg amlodipine gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 zal tabletten gebruiken die verkrijgbaar zijn met een sterkte van 200 mg. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de voorgeschreven medicatie eenmaal per dag in te nemen.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine zal via tabletten verkrijgbaar zijn met een sterkte van 5 mg. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de voorgeschreven medicatie eenmaal per dag in te nemen.
Actieve vergelijker: Amlodipine
Deelnemers, eerst behandeld met 5 mg amlodipine gedurende 4 weken om te bepalen of ze niet adequaat reageerden op amlodipine (had een kantoor msSBP ≥145 mmHg en <180 mmHg) en die voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria), werden gerandomiseerd om 5 mg amlodipine en placebo naar LCZ696 gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine zal via tabletten verkrijgbaar zijn met een sterkte van 5 mg. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de voorgeschreven medicatie eenmaal per dag in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met LCZ696

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) Systolische bloeddruk (maSBP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (maSBP) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (week 8) in de 2 groepen werd gemeten. Een grotere afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de LCZ696-groep duidt op een positief behandeleffect.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ABPM diastolische bloeddruk (maDBP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de gemiddelde 24-uurs maDBP vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek werd gemeten. Een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een positief behandeleffect.
8 weken
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de msSBP van de patiënt vanaf de basislijn tot het einde van de studie werd gemeten. Een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een positief behandeleffect.
8 weken
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de msDBP van de patiënt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek werd gemeten. Een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een positief behandeleffect.
8 weken
Verandering in zittende polsdruk (PP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de gemiddelde PP in zitten van de patiënt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek werd gemeten. De polsdruk meet het verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding en de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding.
8 weken
Aantal deelnemers dat de systolische en diastolische bloeddruk onder controle krijgt (< 140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal deelnemers dat een systolische en diastolische bloeddruk < 140/90 mmHg bereikte, werd gemeten. Deze uitkomstmaat laat zien hoe goed een bepaalde bloeddrukbehandeling een bepaalde bloeddrukdoelstelling of doelstelling kan bereiken. Deelnemers die de beoogde bloeddruk bereikten, werden bepaald op basis van de gemiddelde SBP- en DBP-metingen aan het einde van het onderzoek. Als de bloeddrukmeting van de deelnemers onder het bovenstaande doel lag, werd aangenomen dat ze een succesvolle bloeddrukcontrole hadden.
8 weken
Aantal deelnemers dat een succesvolle respons bereikt in msSBP (< 140 mmHg of een verlaging ≥ 20 mmHg vanaf baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal deelnemers dat een succesvolle respons op de behandeling bereikte in de msSBP van < 140 mmHg of een verlaging van ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde na het voltooien van de studiebehandeling, werd gemeten. Deelnemers die een van de bovenstaande doelen bereikten, werden geacht een succesvolle respons te hebben.
8 weken
Aantal deelnemers dat een succesvolle respons bereikt in msDBP (< 90 mmHg of een verlaging ≥ 10 mmHg vanaf baseline)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Het aantal deelnemers dat een succesvolle respons op de behandeling bereikte in msDBP van < 90 mmHg of een vermindering van ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde na het voltooien van de studiebehandeling, werd gemeten. Deelnemers die een van de bovenstaande doelen bereikten, werden geacht een succesvolle respons te hebben.
8 weken behandeling
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers werden gecontroleerd op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCZ696

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren