Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 200 mg + Amlodipin 5 mg sammenlignet med Amlodipin 5 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer på amlodipin

1. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, 8-ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​LCZ696 200 mg + Amlodipin 5 mg i sammenligning med Amlodipin 5 mg hos patienter med essentiel hypertension Tilstrækkelig respons på Amlodipin 5 mg monoterapibehandling

Denne undersøgelse vil vurdere, om LCZ696, når det anvendes i kombination med amlodipin, vil give større blodtrykssænkende fordel sammenlignet med amlodipin alene hos asiatiske hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på amlodipinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filippinerne, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og have diagnosen hypertension:

Ubehandlede patienter skal have en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved både besøg 1 og besøg 101. Forbehandlede patienter skal have en msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg efter udvaskning ved besøg 101. Alle patienter skal have en kontor-msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg ved afslutningen af ​​den 4-ugers indkøringsepoke (ved randomiseringsbesøget (besøg 201).

Patienter skal gennemføre ABPM og bestå tekniske krav ved besøg 201.

Ekskluderingskriterier:

Malign eller svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikationen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg).

Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet. Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension. Forbigående iskæmisk cerebralt anfald (TIA) i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1 eller enhver historie med slagtilfælde.

Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller PCI i de 12 måneder forud for besøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 og amlodipin
Deltagerne, som først blev behandlet med 5 mg amlodipin i 4 uger for at afgøre, om de ikke reagerede tilstrækkeligt på amlodipin (havde en kontor-msSBP ≥145 mmHg og <180 mmHg) og som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier), blev randomiseret til at modtage 200 mg af LCZ696 i kombination med 5 mg amlodipin i 8 uger.
Medicin: LCZ696
LCZ696 vil bruge tabletter med en styrke på 200 mg. Patienterne vil blive instrueret i at tage den ordinerede medicin én gang dagligt.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin vil bruge tabletter med en styrke på 5 mg. Patienterne vil blive instrueret i at tage den ordinerede medicin én gang dagligt.
Aktiv komparator: Amlodipin
Deltagerne, som først blev behandlet med 5 mg amlodipin i 4 uger for at afgøre, om de ikke reagerede tilstrækkeligt på amlodipin (havde en kontor-msSBP ≥145 mmHg og <180 mmHg) og som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier), blev randomiseret til at modtage 5 mg amlodipin og placebo til LCZ696 i 8 uger.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin vil bruge tabletter med en styrke på 5 mg. Patienterne vil blive instrueret i at tage den ordinerede medicin én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) systolisk blodtryk (maSBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i det gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske systoliske blodtryk (maSBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8) i de 2 grupper blev målt. En større reduktion fra baseline i LCZ696-gruppen indikerer en positiv behandlingseffekt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel 24-timers ABPM diastolisk blodtryk (maDBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i gennemsnitlig 24 timers maDBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blev målt. En reduktion fra baseline indikerer en positiv behandlingseffekt.
8 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i patientens msSBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blev målt. En reduktion fra baseline indikerer en positiv behandlingseffekt.
8 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i patientens msDBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blev målt. En reduktion fra baseline indikerer en positiv behandlingseffekt.
8 uger
Ændring i siddende pulstryk (PP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i patientens gennemsnitlige siddende PP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blev målt. Pulstryk måler forskellen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk.
8 uger
Antal deltagere, der opnår systolisk og diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg)
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere, der opnåede et systolisk og diastolisk blodtryk < 140/90 mmHg, blev målt. Dette resultatmål viser, hvor godt en given blodtryksbehandling kan opnå et givet blodtryksmål eller mål. Deltagere, der opnåede målblodtrykket, blev bestemt baseret på de gennemsnitlige SBP- og DBP-målinger taget ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis deltagernes blodtryksmåling var under ovenstående mål, blev de anset for at have succesfuld blodtrykskontrol.
8 uger
Antal deltagere, der opnår succesfuld respons i msSBP (< 140 mmHg eller en reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline)
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere, der opnåede vellykket behandlingsrespons i msSBP på < 140 mmHg eller en reduktion på ≥ 20 mmHg fra baseline efter afsluttet undersøgelsesbehandling, blev målt. Deltagere, der nåede et af ovenstående mål, blev anset for at have et vellykket svar.
8 uger
Antal deltagere, der opnår succesfuld respons i msDBP (< 90 mmHg eller en reduktion ≥ 10 mmHg fra baseline)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Antallet af deltagere, der opnåede vellykket behandlingsrespons i msDBP på < 90 mmHg eller en reduktion på ≥ 10 mmHg fra baseline efter afsluttet undersøgelsesbehandling, blev målt. Deltagere, der nåede et af ovenstående mål, blev anset for at have et vellykket svar.
8 ugers behandling
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner