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Efficacité et innocuité du LCZ696 200 mg + Amlodipine 5 mg en comparaison avec l'amlodipine 5 mg chez les patients hypertendus ne répondant pas à l'amlodipine

1 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 8 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association LCZ696 200 mg + amlodipine 5 mg en comparaison avec l'amlodipine 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non Répondant de manière adéquate au traitement par l'amlodipine 5 mg en monothérapie

Cette étude évaluera si LCZ696, lorsqu'il est utilisé en association avec l'amlodipine, fournira un plus grand bénéfice en matière de réduction de la pression artérielle par rapport à l'amlodipine seule chez les patients hypertendus asiatiques ne répondant pas de manière adéquate au traitement par l'amlodipine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japon, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Philippines, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit et avoir un diagnostic d'hypertension :

Les patients non traités doivent avoir une msSBP ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg à la visite 1 et à la visite 101. Les patients prétraités doivent avoir une msSBP ≥ 145 mmHg et < 180 mmHg après lavage à la visite 101. Tous les patients doivent avoir une msSBP en cabinet ≥ 145 mmHg et < 180 mmHg à la fin de la période de rodage de 4 semaines (lors de la visite de randomisation (visite 201).

Les patients doivent réussir la MAPA et satisfaire aux exigences techniques lors de la visite 201.

Critère d'exclusion:

Hypertension maligne ou sévère (grade 3 de la classification OMS ; msDBP ≥ 110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg).

Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre. Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension. Accident cérébral ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 mois précédant la visite 1 ou tout antécédent d'AVC.

Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou d'ICP au cours des 12 mois précédant la visite 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 et amlodipine
Les participants, d'abord traités avec 5 mg d'amlodipine pendant 4 semaines pour déterminer s'ils ne répondaient pas de manière adéquate à l'amlodipine (avaient une PAS de cabinet médical ≥ 145 mmHg et <180 mmHg) et qui remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion), ont été randomisés pour recevoir 200 mg de LCZ696 en association avec 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines.
Médicament: LCZ696
LCZ696 utilisera des comprimés disponibles à une concentration de 200 mg. Les patients seront invités à prendre les médicaments prescrits une fois par jour.
Médicament: Amlodipine
L'amlodipine utilisera des comprimés disponibles à un dosage de 5 mg. Les patients seront invités à prendre les médicaments prescrits une fois par jour.
Comparateur actif: Amlodipine
Les participants, d'abord traités avec 5 mg d'amlodipine pendant 4 semaines pour déterminer s'ils ne répondaient pas de manière adéquate à l'amlodipine (avaient une TMS de cabinet ≥ 145 mmHg et <180 mmHg) et remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion), ont été randomisés pour recevoir 5 mg d'amlodipine et un placebo au LCZ696 pendant 8 semaines.
Médicament: Amlodipine
L'amlodipine utilisera des comprimés disponibles à un dosage de 5 mg. Les patients seront invités à prendre les médicaments prescrits une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au LCZ696

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) (maSBP)
Délai: 8 semaines
La variation de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (maSBP) sur 24 heures entre le début de l'étude et la fin de l'étude (semaine 8) dans les 2 groupes a été mesurée. Une réduction plus importante par rapport au départ dans le groupe LCZ696 indique un effet positif du traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne MAPA sur 24 heures (maDBP)
Délai: 8 semaines
La variation de la MAAD moyenne sur 24 heures entre le début de l'étude et la fin de l'étude a été mesurée. Une réduction par rapport à la ligne de base indique un effet positif du traitement.
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: 8 semaines
La variation de la msSBP du patient entre le début et la fin de l'étude a été mesurée. Une réduction par rapport à la ligne de base indique un effet positif du traitement.
8 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: 8 semaines
La variation de la msDBP du patient entre le début et la fin de l'étude a été mesurée. Une réduction par rapport à la ligne de base indique un effet positif du traitement.
8 semaines
Modification de la pression pulsée en position assise (PP)
Délai: 8 semaines
La variation de la PP moyenne en position assise du patient entre le début et la fin de l'étude a été mesurée. La pression différentielle mesure la différence entre la pression artérielle systolique moyenne en position assise et la pression artérielle diastolique moyenne en position assise.
8 semaines
Nombre de participants atteignant le contrôle de la tension artérielle systolique et diastolique (< 140/90 mmHg)
Délai: 8 semaines
Le nombre de participants atteignant une tension artérielle systolique et diastolique < 140/90 mmHg a été mesuré. Cette mesure des résultats montre dans quelle mesure un traitement donné de la tension artérielle peut atteindre une cible ou un objectif de tension artérielle donné. Les participants qui ont atteint la pression artérielle cible ont été déterminés sur la base des mesures moyennes de la PAS et de la PAD prises à la fin de l'étude. Si la mesure de la pression artérielle des participants était inférieure à l'objectif ci-dessus, ils étaient considérés comme ayant un contrôle réussi de la pression artérielle.
8 semaines
Nombre de participants obtenant une réponse réussie dans msSBP (< 140 mmHg ou une réduction ≥ 20 mmHg par rapport au départ)
Délai: 8 semaines
Le nombre de participants ayant obtenu une réponse réussie au traitement dans la msSBP < 140 mmHg ou une réduction ≥ 20 mmHg par rapport au départ après avoir terminé le traitement de l'étude a été mesuré. Les participants qui ont atteint l'un ou l'autre des objectifs ci-dessus ont été considérés comme ayant une réponse positive.
8 semaines
Nombre de participants obtenant une réponse réussie dans la msDBP (< 90 mmHg ou une réduction ≥ 10 mmHg par rapport au départ)
Délai: 8 semaines de traitement
Le nombre de participants ayant obtenu une réponse réussie au traitement dans la msDBP < 90 mmHg ou une réduction ≥ 10 mmHg par rapport au départ après avoir terminé le traitement de l'étude a été mesuré. Les participants qui ont atteint l'un ou l'autre des objectifs ci-dessus ont été considérés comme ayant obtenu une réponse positive.
8 semaines de traitement
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 8 semaines
Les participants ont été suivis pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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