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LCZ696 200 mg + 氨氯地平 5 mg 与氨氯地平 5 mg 在对氨氯地平无反应的高血压患者中的疗效和安全性比较

2015年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、8 周、双盲、平行组、主动控制、多中心研究，以评估 LCZ696 200 mg + 氨氯地平 5 mg 与氨氯地平 5 mg 联合治疗原发性高血压患者的疗效和安全性对氨氯地平 5 mg 单药治疗有充分反应

本研究将评估 LCZ696 与氨氯地平联合使用时是否会在对氨氯地平治疗反应不充分的亚洲高血压患者中提供比单独使用氨氯地平更大的降压益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国、220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韩民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City、菲律宾、1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、94300
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须提供书面知情同意书并诊断为高血压：

未经治疗的患者在第 1 次就诊和第 101 次就诊时的 msSBP 必须≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg。 预治疗患者的 msSBP 必须≥ 145 mmHg 且在第 101 次访视洗净后 < 180 mmHg。 所有患者在 4 周磨合期结束时（随机访视（访视 201）时，办公室 msSBP 必须≥ 145 mmHg 且 < 180 mmHg。

患者必须在访视 201 时成功完成 ABPM 并通过技术要求。

排除标准：

恶性或重度高血压（WHO 分类 3 级；msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg）。

血管性水肿史，药物相关或其他。 继发性高血压的病史或证据。 在访问 1 之前的 12 个月内发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何中风病史。

就诊 1 前 12 个月内有心肌梗死、冠状动脉旁路手术或 PCI 病史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 和氨氯地平
参与者首先接受 5 mg 氨氯地平治疗 4 周以确定他们是否对氨氯地平反应不充分（办公室 msSBP ≥145 mmHg 且 <180 mmHg）并且符合所有纳入和排除标准），随机接受 200mg LCZ696 与 5 mg 氨氯地平联合使用 8 周。
药品：LCZ696
LCZ696 将使用强度为 200 毫克的片剂。 将指示患者每天服用一次处方药。
药品：氨氯地平
氨氯地平将使用强度为 5 毫克的片剂。 将指示患者每天服用一次处方药。
有源比较器：氨氯地平
参与者首先接受 5 mg 氨氯地平治疗 4 周以确定他们是否对氨氯地平反应不充分（办公室 msSBP ≥145 mmHg 且 <180 mmHg）并且符合所有纳入和排除标准），随机接受 5 mg 氨氯地平和安慰剂至 LCZ696，持续 8 周。
药品：氨氯地平
氨氯地平将使用强度为 5 毫克的片剂。 将指示患者每天服用一次处方药。
药品：安慰剂
将安慰剂与 LCZ696 相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态血压监测 (ABPM) 收缩压 (maSBP) 的变化
大体时间：8周
测量了 2 组从基线到研究结束（第 8 周）的平均 24 小时动态收缩压 (maSBP) 的变化。 LCZ696 组较基线的下降幅度更大，表明治疗效果积极。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态血压舒张压 (maDBP) 的变化
大体时间：8周
测量了从基线到研究结束的平均 24 小时 maDBP 的变化。 从基线减少表示积极的治疗效果。
8周
平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化
大体时间：8周
测量了患者从基线到研究结束的 msSBP 的变化。 从基线减少表示积极的治疗效果。
8周
平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：8周
测量患者的 msDBP 从基线到研究结束的变化。 从基线减少表示积极的治疗效果。
8周
坐姿脉压 (PP) 的变化
大体时间：8周
测量患者的平均坐姿 PP 从基线到研究结束的变化。 脉压测量平均坐位收缩压和平均坐位舒张压的差异。
8周
达到收缩压和舒张压控制（< 140/90 mmHg）的参与者人数
大体时间：8周
测量了达到收缩压和舒张压 < 140/90 mmHg 的参与者人数。 该结果测量显示给定的血压治疗可以达到给定的血压目标或目标的程度。 达到目标血压的参与者是根据研究结束时的平均收缩压和舒张压测量值确定的。 如果参与者的血压测量值低于上述目标，则认为他们的血压控制成功。
8周
在 msSBP 中实现成功响应的参与者数量（< 140 mmHg 或从基线减少 ≥ 20 mmHg）
大体时间：8周
测量了在完成研究治疗后 msSBP < 140mmHg 或从基线降低 ≥ 20 mmHg 时达到成功治疗反应的参与者人数。 达到上述目标之一的参与者被视为成功响应。
8周
在 msDBP 中实现成功响应的参与者数量（< 90 mmHg 或从基线减少 ≥ 10 mmHg）
大体时间：8周的治疗
测量了在完成研究治疗后 msDBP < 90mmHg 或从基线降低 ≥ 10mmHg 的成功治疗反应的参与者人数。 达到上述目标之一的参与者被视为成功响应。
8周的治疗
发生不良事件的参与者人数
大体时间：8周
监测参与者的不良事件、严重不良事件和死亡。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2319

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