Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de LCZ696 200 mg + amlodipino 5 mg en comparación con amlodipino 5 mg en pacientes hipertensos que no responden a amlodipino

1 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, de 8 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de LCZ696 200 mg + amlodipino 5 mg en comparación con amlodipino 5 mg en pacientes con hipertensión esencial no Respuesta adecuada al tratamiento de monoterapia con amlodipino 5 mg

Este estudio evaluará si LCZ696, cuando se usa en combinación con amlodipino, proporcionará un mayor beneficio en la reducción de la PA en comparación con amlodipino solo en pacientes hipertensos asiáticos que no responden adecuadamente a la terapia con amlodipino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, república de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filipinas, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japón, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y tener un diagnóstico de hipertensión:

Los pacientes no tratados deben tener una PASms ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg tanto en la Visita 1 como en la Visita 101. Los pacientes pretratados deben tener una PASms ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg después del lavado en la Visita 101. Todos los pacientes deben tener una PASms en el consultorio ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg al finalizar el período de preinclusión de 4 semanas (en la visita de aleatorización (visita 201).

Los pacientes deben completar con éxito el MAPA y aprobar los requisitos técnicos en la Visita 201.

Criterio de exclusión:

Hipertensión maligna o grave (grado 3 de la clasificación de la OMS; PADms ≥110 mmHg y/o PASms ≥ 180 mmHg).

Antecedentes de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo. Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión. Ataque cerebral isquémico transitorio (AIT) durante los 12 meses anteriores a la visita 1 o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular.

Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o ICP durante los 12 meses anteriores a la Visita 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 y amlodipina
Los participantes, tratados primero con 5 mg de amlodipina durante 4 semanas para determinar si no estaban respondiendo adecuadamente a la amlodipina (tenían una PASms en el consultorio ≥145 mmHg y <180 mmHg) y que cumplían con todos los criterios de inclusión y exclusión, se aleatorizaron para recibir 200 mg de LCZ696 en combinación con 5 mg de amlodipina durante 8 semanas.
Droga: LCZ696
LCZ696 usará tabletas disponibles en una concentración de 200 mg. Se indicará a los pacientes que tomen la medicación prescrita una vez al día.
Droga: Amlodipina
Amlodipine usará tabletas disponibles en una concentración de 5 mg. Se indicará a los pacientes que tomen la medicación prescrita una vez al día.
Comparador activo: Amlodipina
Los participantes, tratados primero con 5 mg de amlodipina durante 4 semanas para determinar si no estaban respondiendo adecuadamente a la amlodipina (tenían una PASms en el consultorio ≥145 mmHg y <180 mmHg) y que cumplían con todos los criterios de inclusión y exclusión, se aleatorizaron para recibir 5 mg de amlodipino y placebo a LCZ696 durante 8 semanas.
Droga: Amlodipina
Amlodipine usará tabletas disponibles en una concentración de 5 mg. Se indicará a los pacientes que tomen la medicación prescrita una vez al día.
Droga: Placebo
Comparación de placebo con LCZ696

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PASm) media de 24 horas Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (PASm) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8) en los 2 grupos. Una mayor reducción desde el inicio en el grupo LCZ696 indica un efecto positivo del tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica MAPA media de 24 horas (PADma)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el cambio en la PADm media de 24 horas desde el inicio hasta el final del estudio. Una reducción desde el inicio indica un efecto positivo del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el cambio en la PASms del paciente desde el inicio hasta el final del estudio. Una reducción desde el inicio indica un efecto positivo del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el cambio en la PADms del paciente desde el inicio hasta el final del estudio. Una reducción desde el inicio indica un efecto positivo del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la presión del pulso sentado (PP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el cambio en el PP medio sentado del paciente desde el inicio hasta el final del estudio. La presión del pulso mide la diferencia entre la presión arterial sistólica media en sedestación y la presión arterial diastólica media en sedestación.
8 semanas
Número de participantes que lograron el control de la presión arterial sistólica y diastólica (< 140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el número de participantes que alcanzaron una presión arterial sistólica y diastólica < 140/90 mmHg. Esta medida de resultado muestra qué tan bien un tratamiento dado para la presión arterial puede lograr un objetivo o meta de presión arterial determinada. Los participantes que lograron la presión arterial objetivo se determinaron en función de las mediciones medias de PAS y PAD tomadas al final del estudio. Si la medición de la PA de los participantes estaba por debajo del objetivo anterior, se consideraba que tenían un control exitoso de la presión arterial.
8 semanas
Número de participantes que lograron una respuesta exitosa en msSBP (< 140 mmHg o una reducción ≥ 20 mmHg desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió el número de participantes que lograron una respuesta exitosa al tratamiento en la msSBP de < 140 mmHg o una reducción ≥ 20 mmHg desde el inicio después de completar el tratamiento del estudio. Se consideró que los participantes que lograron cualquiera de los objetivos anteriores tuvieron una respuesta exitosa.
8 semanas
Número de participantes que lograron una respuesta exitosa en msDBP (< 90 mmHg o una reducción ≥ 10 mmHg desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Se midió el número de participantes que lograron una respuesta exitosa al tratamiento en msDBP de < 90 mmHg o una reducción ≥ 10 mmHg desde el inicio después de completar el tratamiento del estudio. Se consideró que los participantes que lograron cualquiera de los objetivos anteriores tuvieron una respuesta exitosa.
8 semanas de tratamiento
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes fueron monitoreados en busca de eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre LCZ696

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir