Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696 200 mg + amlodipiini 5 mg teho ja turvallisuus verrattuna 5 mg amlodipiiniin hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi amlodipiiniin

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, 8 viikon, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LCZ696 200 mg + amlodipiini 5 mg yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna 5 mg amlodipiiniin potilailla, joilla ei ole essentiaalista hypertensiota Riittävästi reagoiva amlodipiini 5 mg monoterapiaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako LCZ696 yhdessä amlodipiinin kanssa enemmän verenpainetta kuin pelkkä amlodipiini aasialaisilla hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi amlodipiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filippiinit, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japani, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja heillä on verenpainetaudin diagnoosi:

Hoitamattomien potilaiden msSBP:n on oltava ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg sekä käynnillä 1 että käynnillä 101. Esihoitoa saaneiden potilaiden msSBP:n on oltava ≥ 145 mmHg ja < 180 mmHg käynnin 101 pesun jälkeen. Kaikilla potilailla on oltava toimiston msSBP ≥ 145 mmHg ja < 180 mmHg 4 viikon sisäänajojakson päätyttyä (satunnaistamiskäynnillä (käynti 201).

Potilaiden on läpäistävä ABPM ja läpäistävä tekniset vaatimukset Visit 201 -käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Pahanlaatuinen tai vaikea verenpainetauti (WHO-luokituksen aste 3; msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg).

Angioedeeman historia, lääkkeeseen liittyvä tai muu. Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet. Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus (TIA) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus.

Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai PCI 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 ja amlodipiini
Osallistujat, joita hoidettiin ensin 5 mg:lla amlodipiinia 4 viikon ajan sen määrittämiseksi, eivätkö he vastanneet riittävästi amlodipiiniin (heiden msSBP oli ≥145 mmHg ja <180 mmHg) ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), satunnaistettiin saamaan 200 mg LCZ696:ta yhdessä 5 mg:n amlodipiinin kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696 käyttää 200 mg:n vahvuisia tabletteja. Potilaita neuvotaan ottamaan määrätyt lääkkeet kerran päivässä.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini käyttää 5 mg:n vahvuisia tabletteja. Potilaita neuvotaan ottamaan määrätyt lääkkeet kerran päivässä.
Active Comparator: Amlodipiini
Osallistujat, joita hoidettiin ensin 5 mg:lla amlodipiinia 4 viikon ajan sen määrittämiseksi, eivätkö he vastanneet riittävästi amlodipiiniin (heiden msSBP oli ≥145 mmHg ja <180 mmHg) ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), satunnaistettiin saamaan 5 mg amlodipiinia ja lumelääkettä LCZ696:een 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini käyttää 5 mg:n vahvuisia tabletteja. Potilaita neuvotaan ottamaan määrätyt lääkkeet kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja LCZ696

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) systolisessa verenpaineessa (maSBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (maSBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8) mitattiin kahdessa ryhmässä. Suurempi lasku lähtötasosta LCZ696-ryhmässä osoittaa positiivisen hoitovaikutuksen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ABPM diastolisessa verenpaineessa (maDBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräisen 24 tunnin maDBP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun mitattiin. Alennus lähtötasosta osoittaa positiivisen hoitovaikutuksen.
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan msSBP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun mitattiin. Alennus lähtötasosta osoittaa positiivisen hoitovaikutuksen.
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan msDBP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun mitattiin. Alennus lähtötasosta osoittaa positiivisen hoitovaikutuksen.
8 viikkoa
Muutos istumapulssin paineessa (PP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos potilaan keskimääräisessä istuma-PP:ssä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti mitattiin. Pulssipaine mittaa eroa istuessa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ja istuessa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa.
8 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat systolisen ja diastolisen verenpaineen < 140/90 mmHg. Tämä tulosmitta osoittaa, kuinka hyvin tietyllä verenpainehoidolla voidaan saavuttaa tietty verenpainetavoite tai -tavoite. Osallistujat, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen, määritettiin tutkimuksen lopussa tehtyjen keskimääräisten SBP- ja DBP-mittausten perusteella. Jos osallistujien verenpaineen mittaus oli alle yllä olevan tavoitteen, heidän katsottiin onnistuneen verenpaineen hallinnassa.
8 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat onnistuneen vasteen msSBP:ssä (< 140 mmHg tai lasku ≥ 20 mmHg lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimushoidon päätyttyä mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat onnistuneen hoitovasteen msSBP:ssä < 140 mmHg tai laskivat ≥ 20 mmHg lähtötasosta. Osallistujien, jotka saavuttivat jommankumman yllä mainituista tavoitteista, katsottiin vastanneen onnistuneesti.
8 viikkoa
Onnistuneen vasteen saavuttaneiden osallistujien määrä msDBP:ssä (< 90 mmHg tai lasku ≥ 10 mmHg lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Tutkimushoidon päätyttyä mitattiin niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat onnistuneen hoitovasteen msDBP:ssä < 90 mmHg tai laskivat ≥ 10 mmHg lähtötasosta. Osallistujien, jotka saavuttivat jommankumman yllä mainituista tavoitteista, katsottiin vastanneen onnistuneesti.
8 viikkoa hoitoa
Haitallisen tapahtuman aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuoleman varalta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset LCZ696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa