Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di LCZ696 200 mg + amlodipina 5 mg rispetto all'amlodipina 5 mg nei pazienti ipertesi che non rispondono all'amlodipina

1 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, di 8 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di LCZ696 200 mg + amlodipina 5 mg in confronto con amlodipina 5 mg in pazienti con ipertensione essenziale non Adeguatamente responsivo al trattamento in monoterapia con amlodipina 5 mg

Questo studio valuterà se LCZ696, se usato in combinazione con amlodipina, fornirà un maggiore beneficio di riduzione della pressione arteriosa rispetto alla sola amlodipina nei pazienti ipertesi asiatici che non rispondono adeguatamente alla terapia con amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filippine, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Giappone, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono dare il consenso informato scritto e avere una diagnosi di ipertensione:

I pazienti non trattati devono avere un msSBP ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg sia alla Visita 1 che alla Visita 101. I pazienti pretrattati devono avere un msSBP ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg dopo il lavaggio alla Visita 101. Tutti i pazienti devono avere un msSBP ambulatoriale ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg al completamento dell'epoca di run-in di 4 settimane (alla visita di randomizzazione (Visita 201).

I pazienti devono completare con successo l'ABPM e superare i requisiti tecnici alla Visita 201.

Criteri di esclusione:

Ipertensione maligna o grave (grado 3 della classificazione OMS; msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg).

Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro. Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione. Attacco cerebrale ischemico transitorio (TIA) durante i 12 mesi precedenti la Visita 1 o qualsiasi storia di ictus.

Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o PCI durante i 12 mesi precedenti la Visita 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 e amlodipina
I partecipanti, trattati per la prima volta con 5 mg di amlodipina per 4 settimane per determinare se non rispondevano adeguatamente all'amlodipina (avevano un msSBP ambulatoriale ≥145 mmHg e <180 mmHg) e che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione), sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di LCZ696 in combinazione con 5 mg di amlodipina per 8 settimane.
Droga: LCZ696
LCZ696 utilizzerà le compresse disponibili con un dosaggio di 200 mg. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco prescritto una volta al giorno.
Droga: Amlodipina
L'amlodipina utilizzerà le compresse disponibili con un dosaggio di 5 mg. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco prescritto una volta al giorno.
Comparatore attivo: Amlodipina
I partecipanti, trattati per la prima volta con 5 mg di amlodipina per 4 settimane per determinare se non rispondevano adeguatamente all'amlodipina (avevano un msSBP ambulatoriale ≥145 mmHg e <180 mmHg) e che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione), sono stati randomizzati a ricevere 5 mg di amlodipina e placebo a LCZ696 per 8 settimane.
Droga: Amlodipina
L'amlodipina utilizzerà le compresse disponibili con un dosaggio di 5 mg. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco prescritto una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a LCZ696

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monitoraggio ambulatoriale medio della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM) della pressione arteriosa sistolica (maSBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata misurata la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (maSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8) nei 2 gruppi. Una maggiore riduzione rispetto al basale nel gruppo LCZ696 indica un effetto positivo del trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media ABPM delle 24 ore (MADBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata misurata la variazione della PAD media delle 24 ore dal basale alla fine dello studio. Una riduzione rispetto al basale indica un effetto positivo del trattamento.
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata misurata la variazione della msSBP del paziente dal basale alla fine dello studio. Una riduzione rispetto al basale indica un effetto positivo del trattamento.
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato misurato il cambiamento nel msDBP del paziente dal basale alla fine dello studio. Una riduzione rispetto al basale indica un effetto positivo del trattamento.
8 settimane
Variazione della pressione del polso da seduti (PP)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata misurata la variazione della PP media del paziente seduto dal basale alla fine dello studio. La pressione del polso misura la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media da seduti e la pressione arteriosa diastolica media da seduti.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica (< 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica e diastolica < 140/90 mmHg. Questa misura dell'esito mostra quanto bene un dato trattamento per la pressione arteriosa può raggiungere un determinato obiettivo o obiettivo della pressione arteriosa. I partecipanti che hanno raggiunto la pressione sanguigna target sono stati determinati sulla base delle misurazioni medie di SBP e DBP effettuate alla fine dello studio. Se la misurazione della PA dei partecipanti era inferiore all'obiettivo di cui sopra, si considerava che avessero un controllo della pressione arteriosa riuscito.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msSBP (< 140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento di successo nella msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale dopo aver completato il trattamento in studio. I partecipanti che hanno raggiunto uno degli obiettivi di cui sopra sono stati considerati come aventi una risposta positiva.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msDBP (<90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento di successo in msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale dopo aver completato il trattamento in studio. I partecipanti che hanno raggiunto uno degli obiettivi di cui sopra sono stati considerati come aventi una risposta positiva.
8 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCZ696

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi