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암로디핀에 반응하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg과 비교한 LCZ696 200mg + 암로디핀 5mg의 효능 및 안전성

2015년 10월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg과 비교하여 LCZ696 200mg + 암로디핀 5mg 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 8주, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 다기관 연구 암로디핀 5mg 단일 요법 치료에 적절하게 반응함

이 연구는 LCZ696을 암로디핀과 병용했을 때 암로디핀 치료에 적절하게 반응하지 않는 아시아인 고혈압 환자에서 암로디핀 단독에 비해 더 큰 혈압 강하 효과를 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, 일본, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, 필리핀 제도, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 서면 동의서를 제공하고 고혈압 진단을 받아야 합니다.

미치료 환자는 방문 1 및 방문 101 모두에서 msSBP ≥ 150 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 합니다. 치료 전 환자는 방문 101에서 세척 후 msSBP ≥ 145 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 합니다. 모든 환자는 (무작위 방문(방문 201) 시) 4주 런인 에포크 완료 시 진료실 msSBP ≥ 145 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 합니다.

환자는 ABPM을 성공적으로 완료하고 방문 201에서 기술 요구 사항을 통과해야 합니다.

제외 기준:

악성 또는 중증 고혈압(WHO 분류 3등급; msDBP ≥110 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 180 mmHg).

혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력. 이차성 고혈압의 병력 또는 증거. 방문 1 이전 12개월 동안의 일과성 허혈성 뇌 발작(TIA) 또는 임의의 뇌졸중 병력.

방문 1 이전 12개월 동안 심근경색, 관상동맥우회술 또는 PCI의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696 및 암로디핀
암로디핀에 적절하게 반응하지 않았는지 확인하기 위해 4주 동안 5mg의 암로디핀으로 먼저 치료받은 참가자(임상 msSBP가 ≥145mmHg 및 <180mmHg이고 모든 포함 및 제외 기준을 충족함)를 확인하기 위해 무작위로 200mg을 투여했습니다. LCZ696을 암로디핀 5mg과 8주간 병용.
의약품: LCZ696
LCZ696은 200mg의 강도로 사용 가능한 정제를 사용합니다. 환자는 처방된 약을 하루에 한 번 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 암로디핀
암로디핀은 5mg의 강도로 사용 가능한 정제를 사용합니다. 환자는 처방된 약을 하루에 한 번 복용하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 암로디핀
암로디핀에 적절하게 반응하지 않았는지 확인하기 위해 처음 4주 동안 5mg의 암로디핀으로 치료받은 참가자(진료실 msSBP ≥145mmHg 및 <180mmHg를 가졌고 모든 포함 및 제외 기준을 충족함)는 무작위로 5mg을 투여받았습니다. mg 암로디핀 및 위약을 LCZ696에 8주 동안.
의약품: 암로디핀
암로디핀은 5mg의 강도로 사용 가능한 정제를 사용합니다. 환자는 처방된 약을 하루에 한 번 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약
위약을 LCZ696에 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 이동 혈압 모니터링(ABPM) 수축기 혈압(maSBP)의 변화
기간: 8주
2개 그룹에서 기준선에서 연구 종료(8주)까지의 평균 24시간 활동 수축기 혈압(maSBP)의 변화를 측정했습니다. LCZ696 그룹의 기준선 대비 더 큰 감소는 긍정적인 치료 효과를 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 ABPM 이완기 혈압(maDBP)의 변화
기간: 8주
기준선에서 연구가 끝날 때까지 평균 24시간 maDBP의 변화를 측정했습니다. 베이스라인 대비 감소는 긍정적인 치료 효과를 나타냅니다.
8주
앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 8주
기준선에서 연구가 끝날 때까지 환자의 msSBP 변화를 측정했습니다. 베이스라인 대비 감소는 긍정적인 치료 효과를 나타냅니다.
8주
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 8주
기준선에서 연구가 끝날 때까지 환자의 msDBP 변화를 측정했습니다. 베이스라인 대비 감소는 긍정적인 치료 효과를 나타냅니다.
8주
앉은 맥압(PP)의 변화
기간: 8주
기준선에서 연구가 종료될 때까지 환자의 평균 착석 PP의 변화를 측정했습니다. 맥압은 앉아있는 평균 수축기 혈압과 앉아있는 이완기 혈압의 차이를 측정합니다.
8주
수축기 및 이완기 혈압 조절(< 140/90 mmHg)을 달성한 참가자 수
기간: 8주
수축기 및 이완기 혈압 < 140/90 mmHg에 도달한 참가자의 수를 측정했습니다. 이 결과 측정은 주어진 혈압 치료가 주어진 혈압 목표 또는 목표를 얼마나 잘 달성할 수 있는지 보여줍니다. 목표 혈압을 달성한 참가자는 연구가 끝날 때 측정한 평균 SBP 및 DBP 측정값을 기준으로 결정되었습니다. 참가자의 혈압 측정이 위의 목표보다 낮으면 성공적인 혈압 조절이 있는 것으로 간주됩니다.
8주
MsSBP에서 성공적인 반응을 달성한 참가자 수(< 140mmHg 또는 기준선에서 ≥ 20mmHg 감소)
기간: 8주
연구 치료를 완료한 후 msSBP가 140mmHg 미만이거나 기준선에서 20mmHg 이상 감소한 성공적인 치료 반응을 달성한 참가자의 수를 측정했습니다. 위의 목표 중 하나를 달성한 참가자는 성공적인 응답을 가진 것으로 간주되었습니다.
8주
MsDBP에서 성공적인 반응을 달성한 참가자 수(< 90mmHg 또는 기준선에서 ≥ 10mmHg 감소)
기간: 치료 8주
연구 치료를 완료한 후 msDBP에서 < 90mmHg의 성공적인 치료 반응을 달성하거나 기준선에서 ≥ 10mmHg 감소를 달성한 참가자의 수를 측정했습니다. 위의 목표 중 하나를 달성한 참가자는 성공적인 응답을 한 것으로 간주되었습니다.
치료 8주
부작용이 있는 참여자 수
기간: 8주
부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696A2319

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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