Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 200 mg + amlodipin 5 mg ve srovnání s amlodipinem 5 mg u hypertoniků nereagujících na amlodipin

1. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, 8týdenní, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace LCZ696 200 mg + amlodipin 5 mg ve srovnání s amlodipinem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí není Přiměřeně reagující na monoterapii amlodipinem 5 mg

Tato studie posoudí, zda LCZ696 při použití v kombinaci s amlodipinem poskytne větší přínos snížení TK ve srovnání se samotným amlodipinem u asijských hypertoniků, kteří adekvátně nereagují na léčbu amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filipíny, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonsko, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas a mít diagnózu hypertenze:

Neléčení pacienti musí mít msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při návštěvě 1 i návštěvě 101. Předléčení pacienti musí mít msSBP ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po vymytí při návštěvě 101. Všichni pacienti musí mít msSBP v ordinaci ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po dokončení 4týdenní zaváděcí epochy (při randomizační návštěvě (návštěva 201).

Pacienti musí při návštěvě 201 úspěšně dokončit ABPM a splnit technické požadavky.

Kritéria vyloučení:

Maligní nebo závažná hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP ≥110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg).

Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný. Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze. Přechodný ischemický cerebrální záchvat (TIA) během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo jakákoli mrtvice v anamnéze.

Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo PCI během 12 měsíců před návštěvou 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 a amlodipin
Účastníci, kteří byli nejprve léčeni 5 mg amlodipinu po dobu 4 týdnů, aby se zjistilo, zda adekvátně nereagují na amlodipin (měli ordinační msSBP ≥145 mmHg a <180 mmHg) a kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení), byli randomizováni k podávání 200 mg LCZ696 v kombinaci s 5 mg amlodipinu po dobu 8 týdnů.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 bude používat tablety dostupné o síle 200 mg. Pacienti budou poučeni, aby užívali předepsané léky jednou denně.
Lék: Amlodipin
Amlodipin bude používat tablety dostupné v síle 5 mg. Pacienti budou poučeni, aby užívali předepsané léky jednou denně.
Aktivní komparátor: Amlodipin
Účastníci, kteří byli nejprve léčeni 5 mg amlodipinu po dobu 4 týdnů, aby se zjistilo, zda adekvátně nereagují na amlodipin (měli v ordinaci msSBP ≥145 mmHg a <180 mmHg) a kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení), byli randomizováni k léčbě 5 mg amlodipinu a placeba na LCZ696 po dobu 8 týdnů.
Lék: Amlodipin
Amlodipin bude používat tablety dostupné v síle 5 mg. Pacienti budou poučeni, aby užívali předepsané léky jednou denně.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k LCZ696

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) systolického krevního tlaku (maSBP)
Časové okno: 8 týdnů
Byla měřena změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (maSBP) od výchozí hodnoty do konce studie (týden 8) ve 2 skupinách. Větší snížení od výchozí hodnoty ve skupině LCZ696 ukazuje na pozitivní účinek léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku ABPM (maDBP)
Časové okno: 8 týdnů
Byla měřena změna průměrného 24hodinového maDBP od výchozí hodnoty do konce studie. Snížení oproti výchozí hodnotě ukazuje na pozitivní účinek léčby.
8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: 8 týdnů
Byla měřena změna msSBP pacienta od výchozí hodnoty do konce studie. Snížení oproti výchozí hodnotě ukazuje na pozitivní účinek léčby.
8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: 8 týdnů
Byla měřena změna msDBP pacienta od výchozí hodnoty do konce studie. Snížení oproti výchozí hodnotě ukazuje na pozitivní účinek léčby.
8 týdnů
Změna pulzního tlaku vsedě (PP)
Časové okno: 8 týdnů
Byla měřena změna průměrného PP vsedě pacienta od výchozího stavu do konce studie. Pulzní tlak měří rozdíl mezi středním systolickým krevním tlakem vsedě a středním diastolickým krevním tlakem vsedě.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly systolického a diastolického krevního tlaku (< 140/90 mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
Byl měřen počet účastníků dosahujících systolického a diastolického krevního tlaku < 140/90 mmHg. Toto měřítko výsledku ukazuje, jak dobře může daná léčba krevního tlaku dosáhnout daného cíle nebo cíle krevního tlaku. Účastníci, kteří dosáhli cílového krevního tlaku, byli stanoveni na základě středních měření SBP a DBP provedených na konci studie. Pokud bylo měření TK účastníků pod výše uvedeným cílem, byli považováni za úspěšnou kontrolu krevního tlaku.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msSBP (< 140 mmHg nebo snížení ≥ 20 mmHg od výchozí hodnoty)
Časové okno: 8 týdnů
Byl měřen počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné léčebné odpovědi v msSBP < 140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě po dokončení studijní léčby. Účastníci, kteří dosáhli některého z výše uvedených cílů, byli považováni za úspěšnou odpověď.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msDBP (< 90 mmHg nebo snížení ≥ 10 mmHg od výchozí hodnoty)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Byl měřen počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné léčebné odpovědi v msDBP < 90 mmHg nebo snížení o ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě po dokončení studijní léčby. Účastníci, kteří dosáhli některého z výše uvedených cílů, byli považováni za úspěšné.
8 týdnů léčby
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli sledováni z hlediska nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit