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アムロジピンに反応しない高血圧患者におけるアムロジピン 5 mg と比較した LCZ696 200 mg + アムロジピン 5 mg の有効性と安全性

2015年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

本態性高血圧症患者におけるLCZ696 200 mg + アムロジピン 5 mg の併用療法の有効性と安全性をアムロジピン 5 mg と比較して評価するための無作為化、8 週間、二重盲検、並行群実薬対照、多施設共同研究アムロジピン 5 mg の単剤療法に十分に反応

この研究では、アムロジピン療法に十分に反応しないアジア人の高血圧患者において、LCZ696をアムロジピンと組み合わせて使用​​した場合、アムロジピン単独と比較してより大きな血圧降下効果が得られるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City、フィリピン、1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、94300
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、高血圧の診断を受ける必要があります。

未治療の患者は、訪問 1 と訪問 101 の両方で msSBP ≧ 150 mmHg かつ < 180 mmHg でなければなりません。 前治療を受けた患者は、訪問 101 でのウォッシュアウト後の msSBP が 145 mmHg 以上、180 mmHg 未満でなければなりません。 すべての患者は、4 週間の導入期間終了時（ランダム化訪問時（訪問 201）の時点で、オフィス msSBP ≧ 145 mmHg かつ < 180 mmHg でなければなりません。）

患者は ABPM を正常に完了し、訪問 201 で技術要件に合格する必要があります。

除外基準:

悪性または重度の高血圧（WHO分類のグレード3; msDBP ≥ 110 mmHgおよび/またはmsSBP ≥ 180 mmHg）。

薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。 二次性高血圧症の病歴または証拠。 -訪問1前の12か月の一過性虚血性脳発作（TIA）または脳卒中の病歴。

-訪問1の前12ヶ月間の心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術またはPCIの病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 とアムロジピン
参加者は、最初にアムロジピンに適切に反応していないか（オフィスmsSBP≧145mmHgかつ180mmHg未満）、すべての包含基準と除外基準を満たしているかどうかを判断するために5mgのアムロジピンで4週間治療され、200mgの投与を受けるように無作為に割り付けられた。 LCZ696 とアムロジピン 5 mg を 8 週間併用。
薬：LCZ696
LCZ696 は、200mg の強度で入手可能な錠剤を使用します。 患者には処方された薬を1日1回服用するように指示されます。
薬：アムロジピン
アムロジピンは、5 mg の強度で入手可能な錠剤を使用します。 患者には処方された薬を1日1回服用するように指示されます。
アクティブコンパレータ：アムロジピン
参加者は、最初にアムロジピンに適切に反応していないかどうかを判断するためにアムロジピン 5 mg で 4 週間治療を受け（オフィスでの msSBP ≧ 145 mmHg かつ <180 mmHg）、すべての包含基準と除外基準を満たした参加者を無作為に割り付け、5 つの治​​療を受けるようにしました。 mgのアムロジピンとプラセボをLCZ696に8週間投与。
薬：アムロジピン
アムロジピンは、5 mg の強度で入手可能な錠剤を使用します。 患者には処方された薬を1日1回服用するように指示されます。
薬：プラセボ
LCZ696 と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 最高血圧 (maSBP) の変化
時間枠：8週間
2 つのグループにおけるベースラインから研究終了 (8 週目) までの平均 24 時間外来収縮期血圧 (maSBP) の変化を測定しました。 LCZ696 グループのベースラインからの大幅な減少は、プラスの治療効果を示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均 ABPM 拡張期血圧 (maDBP) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから研究終了までの平均 24 時間 maDBP の変化を測定しました。 ベースラインからの減少は、プラスの治療効果を示します。
8週間
平均座位最高血圧 (msSBP) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから研究終了までの患者のmsSBPの変化が測定されました。 ベースラインからの減少は、プラスの治療効果を示します。
8週間
平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから研究終了までの患者のmsDBPの変化が測定されました。 ベースラインからの減少は、プラスの治療効果を示します。
8週間
座位脈圧 (PP) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから研究終了までの患者の平均座位 PP の変化が測定されました。 脈圧は、座位の平均収縮期血圧と座位の平均拡張期血圧の差を測定します。
8週間
収縮期血圧と拡張期血圧のコントロール（< 140/90 mmHg）を達成した参加者の数
時間枠：8週間
収縮期血圧と拡張期血圧が 140/90 mmHg 未満に達した参加者の数が測定されました。 この結果の尺度は、特定の血圧治療が特定の血圧目標または目標をどの程度達成できるかを示します。 目標血圧を達成した参加者は、研究終了時に測定された平均SBPおよびDBPに基づいて決定されました。 参加者の血圧測定値が上記の目標を下回っていた場合、血圧コントロールは成功しているとみなされました。
8週間
MsSBPで奏効を達成した参加者の数（< 140 mmHg、またはベースラインから20 mmHg以上の低下）
時間枠：8週間
研究治療完了後にmsSBPが140mmHg未満、またはベースラインから20mmHg以上の低下で治療反応が成功した参加者の数を測定した。 上記の目標のいずれかを達成した参加者は、成功した反応があるとみなされます。
8週間
MsDBPで成功した反応を達成した参加者の数（< 90 mmHg、またはベースラインから10 mmHg以上の低下）
時間枠：8週間の治療
研究治療完了後にmsDBPが90mmHg未満、またはベースラインから10mmHg以上の低下で治療反応が成功した参加者の数を測定した。 上記の目標のいずれかを達成した参加者は、反応が成功したとみなされました。
8週間の治療
有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
参加者は有害事象、重篤な有害事象、死亡がないか監視されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2319

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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