- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715233
Phase II Study Using CHFR Methylation Status in Patients With Metastatic Esophageal, Gastroesophageal, Gastric Cancer.
14 de março de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A Phase II Study Investigating CHFR Methylation Status As A Biomarker For Taxane Sensitivity Using Modified Docetaxel, Cisplatin and 5 Fluorouracil In Patients With Metastatic Esophageal, Gastroesophageal And Gastric Cancer.
To estimate and compare the response rates in patients treated with mDCF based on methylation status of CHFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To estimate and compare the response rates in patients treated with mDCF based on methylation status of CHFR.
The overall response rates in the un-methylated and methylated patient groups will be reported with a exact 95% binomial confidence interval.
A chi-square test will be used for comparison.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have metastatic disease of the esophagus, gastroesophageal junction or stomach. Patients with locally recurrent disease who are not deemed eligible for radiation are also permitted.
- Histological, cytologic or radiographic documentation of metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction or stomach. Radiologic, endoscopic, histologic or cytologic evidence of locally recurrent disease is also permitted.
- Patients must be untreated with chemotherapy for metastatic or locally recurrent disease. Prior radiation therapy is permitted.
- Patients must have measurable disease as per RECIST 1.1, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as >20 mm with conventional techniques or as >10 mm with spiral CT scan, MRI, or calipers by clinical exam. See Section 11 for the evaluation of measurable disease.
- Age >18 years and ≤ 80 years.
- ECOG performance status <2 (Karnofsky >60%, see Appendix A).
- Life expectancy of greater than 3 months.
- Patients must have normal organ and marrow function.
- Patients must not have any of the following conditions:
- Recent major surgery, hormonal therapy (other than replacement) or chemotherapy, within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from the adverse events of treatment.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to the chemotherapy on this trial.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients who are receiving any investigational agents.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to the chemotherapy used in the study.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, phenobarbital, or St John's Wort; these drugs induce CYP3A and may decrease levels of taxanes. 5-FU is a strong CYP2C9 inducer, and concomitant use with carvedilol, celecoxib, fosphenytoin, fluoxetine, phenytoin, warfarin and other CYP2C9 substrates should be used with caution.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, unstable cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women are excluded from this study because chemotherapy has the potential for teratogenic or abortifacient effects.
- HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible because of the potential for pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents. In addition, these patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Appropriate studies will be undertaken in patients receiving combination antiretroviral therapy when indicated.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metastatic Esophageal, Gastroesophageal & Gastric Cancer
Participants receive Modified Docetaxel 40mg/m2, Leucovorin 400mg/m2 and Fluorouracil 400mg/m2 on day 1, Fluorouracil 1000mg/m2 per day on days 1 and 2 and Cisplatin 40mg/m2 (or Carboplatin) on day 3 in Patients With Metastatic Esophageal, Gastroesophageal And Gastric Cancer.
|
Modified Docetaxel 40mg/m2 on Day 1
Outros nomes:
Leucovorin 400mg/m2 on Day 1
Fluorouracil 400mg/m2 on Day 1 Fluorouracil 1000mg/m2/day on Days 1 and 2
Outros nomes:
Cisplatin (or Carboplatin) 40mg/m2 on Day 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Response
Prazo: 4 months
|
Number of participants treated with mDCF with progressive disease (PD), stable disease (SD), partial response (PR), non-complete response and non-progressive disease (non-CR/non-PD), and partial response with progressive disease clinically (PR/PD) as defined by RECIST criteria.
Response is compared based on CHFR-methylation status.
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CHFR Methylation Status
Prazo: Baseline
|
Number of participants with advanced esophagogastric cancer that are CHFR-methylated or unmethylated at baseline.
|
Baseline
|
Overall Survival
Prazo: 2 Years
|
Number of participants alive at 2 years.
|
2 Years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ronan J Kelly, MD, MBA, SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Docetaxel
- Carboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- J1248
- NA_00073720 (Outro identificador: JHM IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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