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Impacto do Programa de Educação do Sono no Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Chineses de Hong Kong

19 de junho de 2013 atualizado por: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
Este é um estudo controlado randomizado com 12 meses de educação do sono como intervenção, seguido por um período de observação de 12 meses, para estudar se a educação do sono melhoraria o controle glicêmico e o perfil cardiometabólico de pacientes diabéticos tipo 2 privados de sono e avaliar as alterações neuro-hormonais associadas à educação do sono .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados no Centro Endócrino e de Diabetes Mellitus do Hospital Prince of Wales e no Centro de Avaliação de Diabetes Yao Chung Kit, da Universidade Chinesa de Hong Kong. Todos os participantes terão triagem de complicações do diabetes e avaliações abrangentes para controle glicêmico e fatores de risco cardiometabólicos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 2 grupos (cuidados usuais ou convencionais versus intervenção com programa de educação do sono) por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Risa Ozaki, MRCP
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. diabetes melito tipo 2
  3. etnia chinesa
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  5. Privação de sono, definida como tempo de sono subjetivo <6 horas por dia

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Histórico conhecido de transtornos psiquiátricos (por ex. depressão, ansiedade, demência)
  3. Distúrbios do sono secundários a outra condição médica (p. apneia obstrutiva do sono (OSA), distúrbio do sono do ritmo circadiano)
  4. Condição médica crônica concomitante que provavelmente foi a causa do problema do sono (p. hipertrofia prostática benigna, dor crônica)
  5. Uso concomitante de drogas hipnóticas, medicamentos psicóticos e quaisquer drogas que sabidamente afetam o sono.
  6. Qualquer condição, conforme julgada pelos investigadores, como inelegível para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: programa de educação do sono
Comportamental: Educação do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 12 meses
12 meses
peso corporal
Prazo: 12 meses
12 meses
glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 meses
12 meses
resistência a insulina
Prazo: 12 meses
HOMA_IR
12 meses
perfil lipídico
Prazo: 12 meses
12 meses
duração do sono
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Alice PS Kong, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUHK466711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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