- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881724
Effekten av søvnundervisningsprogram på glykemisk kontroll hos kinesiske type 2 diabetespasienter i Hong Kong
19. juni 2013 oppdatert av: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
Dette er en randomisert kontrollert studie med 12 måneders søvnundervisning som intervensjon, etterfulgt av en 12 måneders observasjonsperiode, for å undersøke om søvnundervisning vil forbedre glykemisk kontroll og kardiometabolsk profil hos søvnberøvede type 2-diabetespasienter og evaluere de nevrohormonelle endringene forbundet med søvnundervisning. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert fra Diabetes Mellitus and Endocrine Center of Prince of Wales Hospital og Yao Chung Kit Diabetes Assessment Centre, The Chinese University of Hong Kong.
Alle deltakerne vil ha diabeteskomplikasjonsscreening og omfattende evalueringer for glykemisk kontroll og kardiometabolske risikofaktorer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 grupper (vanlig eller konvensjonell behandling versus intervensjon med søvnopplæringsprogram) i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alice Kong, FRCP
- Telefonnummer: (852)26323307
- E-post: alicekong@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Tracy Cheng, RN
- Telefonnummer: (852)26323663
- E-post: tracycheng@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Alice Kong, FRCP
- Telefonnummer: +852 2632 3307
- E-post: alicekong@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Risa Ozaki, MRCP
- Telefonnummer: +852 2632 3663
- E-post: risaozaki@cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Risa Ozaki, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Type 2 diabetes mellitus
- kinesisk etnisitet
- Kan og er villig til å gi informert skriftlig samtykke
- Søvnmangel, definert som subjektiv søvntid <6 timer per dag
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Kjent historie med psykiatriske lidelser (f. depresjon, angst, demens)
- Søvnforstyrrelser sekundært til en annen medisinsk tilstand (f. obstruktiv søvnapné (OSA), døgnrytme søvnforstyrrelse)
- Samtidig kronisk medisinsk tilstand som sannsynligvis var årsaken til søvnproblemer (f. godartet prostatahypertrofi, kronisk smerte)
- Samtidig bruk av hypnotiske medisiner, psykotiske medisiner og alle medisiner som er kjent for å påvirke søvn.
- Enhver tilstand, som bedømt av etterforskerne, som ikke kvalifisert til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: søvnopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder
|
HOMA_IR
|
12 måneder
|
lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice PS Kong, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK466711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Søvnundervisning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater