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Impacto del programa de educación del sueño en el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 de China de Hong Kong

19 de junio de 2013 actualizado por: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
Este es un ensayo controlado aleatorizado con educación del sueño de 12 meses como intervención, seguida de un período de observación de 12 meses, para estudiar si la educación del sueño mejoraría el control glucémico y el perfil cardiometabólico de pacientes diabéticos tipo 2 privados de sueño y evaluar los cambios neurohormonales asociados con la educación del sueño. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán identificados por el Centro de Endocrinología y Diabetes Mellitus del Hospital Prince of Wales y el Centro de Evaluación de Diabetes Yao Chung Kit de la Universidad China de Hong Kong. A todos los participantes se les realizarán exámenes de detección de complicaciones de la diabetes y evaluaciones integrales para el control glucémico y los factores de riesgo cardiometabólico. Los sujetos elegibles se asignarán al azar a 2 grupos (atención habitual o convencional versus intervención con programa de educación del sueño) durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Risa Ozaki, MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años
  2. Diabetes mellitus tipo 2
  3. etnia china
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  5. Privación de sueño, definida como tiempo de sueño subjetivo <6 horas por día

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Antecedentes conocidos de trastornos psiquiátricos (p. depresión, ansiedad, demencia)
  3. Trastornos del sueño secundarios a otra afección médica (p. apnea obstructiva del sueño (AOS), trastorno del sueño del ritmo circadiano)
  4. Condición médica crónica concomitante que probablemente sea la causa del problema del sueño (p. hipertrofia prostática benigna, dolor crónico)
  5. Uso concurrente de drogas hipnóticas, medicamentos psicóticos y cualquier droga que se sepa que afecta el sueño.
  6. Cualquier condición, a juicio de los investigadores, como no elegible para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: programa de educación del sueño
Conductual: Educación del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
HOMA_IR
12 meses
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Alice PS Kong, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUHK466711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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