- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920984
Livelli vitreali di 61 ricco di cisteina in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (VL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'angiogenesi, la crescita e la proliferazione di nuovi vasi sanguigni, è un aspetto importante della proliferazione vascolare riscontrata nella crescita del tumore, nella riparazione delle ferite, negli stati infiammatori e nel sequel ischemico nelle malattie angiogenetiche oculari. La neovascolarizzazione intraoculare, la principale complicanza finale del diabete mellito, può causare emorragia del vitreo, distacco retinico trazionale, glaucoma da neovascolarizzazione e infine cecità. I fattori coinvolti includono il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), il fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) e il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF)/proteina ricca di cisteina (Cyr61) /Famiglia del gene sovraespresso del nefroblastoma (CCN). VEGF è un fattore angiogenico primario che media la neovascolarizzazione retinica indotta da ischemia. I livelli di VEGF sono elevati nel fluido vitreo nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR). L'anticorpo anti-VEGF non selettivo bevacizumab è stato utilizzato per il trattamento della retinopatia diabetica.
Problema:
Nonostante la sua potente proprietà anti-VEGF, non inibisce completamente la neovascolarizzazione retinica indotta dall'ischemia. Diversi altri fattori che sono stati rilevati per avere un aumento dei livelli vitreali nei pazienti con PDR potrebbero partecipare al processo angiogenico della retinopatia diabetica. Uno dei membri della famiglia CCN, il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF), è risultato essere coinvolto nel meccanismo di angiogenesi e fibrosi della PDR. Non è chiaro se anche gli altri fattori della famiglia CCN possano controllare lo sviluppo dell'angiogenesi retinica e della fibrosi. Abbiamo misurato i livelli vitreali ricchi di cisteina 61 (Cyr61) in pazienti con PDR, pazienti non diabetici e pazienti con PDR pretrattati con bevacizumab. Abbiamo ulteriormente correlato i livelli di 61 ricchi di cisteina con diversi stadi di PDR. È stato misurato anche il livello concomitante di VEGF per comprendere meglio l'interazione di diversi fattori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Non idoneo per trattamenti o protocolli sperimentali attualmente approvati
- Pazienti con PDR sottoposti a chirurgia vitreoretinica.
Criteri di esclusione:
- Una condizione che precluderebbe a un paziente la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. stato medico instabile compreso il controllo glicemico e la pressione arteriosa
- Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio
- Precedente trattamento con triamcinolone intravitreale o sub-tenonico
- Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pretrattamento con bevacizumab
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) da 7 a 9 giorni prima della vitrectomia a causa della retinopatia diabetica.
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I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) da 7 a 9 giorni prima della vitrectomia
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun pretrattamento con bevacizumab
I pazienti non riceveranno il pretrattamento con bevacizumab prima della chirurgia vitreale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli vitreali di Fractalkine, Cyr61 e VEGF di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Hao Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC96-2628-B-002-032-MY3
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Prove cliniche su iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab
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