- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945606
Study to Assess the Safety of BAY1067197 in Stable Heart Failure Patients on Standard Therapy Including ß-blocker
17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
A Single Blind, Placebo Controlled Pilot Study to Explore the Safety and Tolerability of a Single Oral Dose of 30 mg BAY1067197 in Patients With Chronic Heart Failure on the Background of Preexisting Beta-blocker Therapy
This is a study to investigate the safety and tolerability of the partial A1 agonist BAY1067197 in patients with chronic heart failure.
BAY1067197 will be applied as a single dose of 30 mg in addition to standard therapy including a beta-blocker.
The aim of the study is to assess if a single oral dose of 30 mg BAY1067197 is well tolerated when given on top of standard therapy for heart failure, particularly ß-blocker treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stable systolic heart failure (heart failure with reduced ejection fraction, heart failure with reduced ejection fraction [HFrEF]; New York Heart Association [NYHA] I-III) in sinus rhythm with a documented ejection fraction (EF) ≤45% within the last 3 months
- Stable standard heart failure (HF) therapy including intermediate to high dose β-blocker with either ≥ 95 mg metoprolol succinate (controlled release tablet), ≥ 5mg Bisoprolol (immediate release [IR] -tablet) or ≥5mg Nebivolol (IR tablet) for at least 4 weeks. Additional intake of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers and optional aldosterone-receptor antagonists, diuretics or digitalis is allowed
- Men or confirmed postmenopausal women (defined as being amenorrheic for longer than 2 years with an appropriate clinical profile, e.g. age appropriate and a history of vasomotor symptoms) or women without childbearing potential based on surgical treatment such as bilateral tubal ligation, bilateral ovarectomy, or hysterectomy (documented by medical report verification). Men enrolled in this study must agree to use adequate barrier birth control measures during the treatment period of the study and for 12 weeks after receiving the investigational medicinal product (IMP)
- Male patients must agree not to act as sperm donor for 12 weeks after dosing
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): above/equal 18.0 and below/equal 29.9 kg/m²
- Age: 18 to 75 years (inclusive) at the first screening visit
Exclusion Criteria:
- Biventricular pacing/active cardiac resynchronization therapy (CRT) device
- Dependency on pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) device with pacemaker dependency (a paced ventricular rhythm > 5% of heart activity)
- A history of relevant diseases of vital organs other than the heart, of the central nervous system or other organs
- Known hypersensitivity to the study preparations (active substances or excipients of the preparations) or to any other β-blocker
- Current or history of AV-Block > I°
- Unstable condition, indicated by requirement of IV drug (diuretic, inotrope, etc.) or NYHA IV
- Acute Coronary Syndrome (defined as unstable angina [UA], non-ST elevation myocardial infarction [NSTEMI], ST elevation myocardial infarction [STEMI]) within 3 months prior to first study drug administration
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥ global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) II and/or allergic asthma
- Women of childbearing potential, pregnancy or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Placebo and BAY1067197
Patients will get both treatment 1 and 2
|
Oral administration of placebo tablets
Oral administration of a single dose of 30 mg (3×10 mg Tablet) BAY1067197
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of patients with occurrence of AV-Block > I°
Prazo: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetic profile determined by tmax
Prazo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Pharmacokinetic profile determined by t1/2
Prazo: up to 22 days
|
up to 22 days
|
Heart rate
Prazo: multiple time points up to 24 hours
|
multiple time points up to 24 hours
|
Blood pressure
Prazo: multiple time points up to 24 hours
|
multiple time points up to 24 hours
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16718
- 2013-001287-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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