- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945606
Study to Assess the Safety of BAY1067197 in Stable Heart Failure Patients on Standard Therapy Including ß-blocker
17 september 2019 uppdaterad av: Bayer
A Single Blind, Placebo Controlled Pilot Study to Explore the Safety and Tolerability of a Single Oral Dose of 30 mg BAY1067197 in Patients With Chronic Heart Failure on the Background of Preexisting Beta-blocker Therapy
This is a study to investigate the safety and tolerability of the partial A1 agonist BAY1067197 in patients with chronic heart failure.
BAY1067197 will be applied as a single dose of 30 mg in addition to standard therapy including a beta-blocker.
The aim of the study is to assess if a single oral dose of 30 mg BAY1067197 is well tolerated when given on top of standard therapy for heart failure, particularly ß-blocker treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stable systolic heart failure (heart failure with reduced ejection fraction, heart failure with reduced ejection fraction [HFrEF]; New York Heart Association [NYHA] I-III) in sinus rhythm with a documented ejection fraction (EF) ≤45% within the last 3 months
- Stable standard heart failure (HF) therapy including intermediate to high dose β-blocker with either ≥ 95 mg metoprolol succinate (controlled release tablet), ≥ 5mg Bisoprolol (immediate release [IR] -tablet) or ≥5mg Nebivolol (IR tablet) for at least 4 weeks. Additional intake of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers and optional aldosterone-receptor antagonists, diuretics or digitalis is allowed
- Men or confirmed postmenopausal women (defined as being amenorrheic for longer than 2 years with an appropriate clinical profile, e.g. age appropriate and a history of vasomotor symptoms) or women without childbearing potential based on surgical treatment such as bilateral tubal ligation, bilateral ovarectomy, or hysterectomy (documented by medical report verification). Men enrolled in this study must agree to use adequate barrier birth control measures during the treatment period of the study and for 12 weeks after receiving the investigational medicinal product (IMP)
- Male patients must agree not to act as sperm donor for 12 weeks after dosing
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): above/equal 18.0 and below/equal 29.9 kg/m²
- Age: 18 to 75 years (inclusive) at the first screening visit
Exclusion Criteria:
- Biventricular pacing/active cardiac resynchronization therapy (CRT) device
- Dependency on pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) device with pacemaker dependency (a paced ventricular rhythm > 5% of heart activity)
- A history of relevant diseases of vital organs other than the heart, of the central nervous system or other organs
- Known hypersensitivity to the study preparations (active substances or excipients of the preparations) or to any other β-blocker
- Current or history of AV-Block > I°
- Unstable condition, indicated by requirement of IV drug (diuretic, inotrope, etc.) or NYHA IV
- Acute Coronary Syndrome (defined as unstable angina [UA], non-ST elevation myocardial infarction [NSTEMI], ST elevation myocardial infarction [STEMI]) within 3 months prior to first study drug administration
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥ global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) II and/or allergic asthma
- Women of childbearing potential, pregnancy or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo and BAY1067197
Patients will get both treatment 1 and 2
|
Oral administration of placebo tablets
Oral administration of a single dose of 30 mg (3×10 mg Tablet) BAY1067197
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of patients with occurrence of AV-Block > I°
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetic profile determined by tmax
Tidsram: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Pharmacokinetic profile determined by t1/2
Tidsram: up to 22 days
|
up to 22 days
|
Heart rate
Tidsram: multiple time points up to 24 hours
|
multiple time points up to 24 hours
|
Blood pressure
Tidsram: multiple time points up to 24 hours
|
multiple time points up to 24 hours
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16718
- 2013-001287-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo (treatment 1)
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna, Australien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | PanikångestBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna