- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02013947
Efeitos do Treinamento em Altitude Moderada nos Parâmetros Metabólicos em Participantes Voluntários do Estudo com Síndrome Metabólica
Ensaio controlado randomizado para analisar os efeitos do treinamento em altitude moderada nos parâmetros metabólicos em participantes voluntários do estudo com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Podem participar sujeitos com idade entre 40-70 anos com síndrome metabólica de acordo com a definição da AHA/NHLBI e IDF 2009 após declaração de consentimento oral e escrito e se autorizarem o tratamento de dados pessoais e sanitários. O estudo envolveu 80 indivíduos com síndrome metabólica. Eles serão recrutados pelo clínico geral, eleitos pelo investigador principal e convidados a participar do estudo. Os 80 participantes serão randomizados em dois grupos.
Grupo A, grupo de altitude moderada, 1900 m, 40 participantes Grupo B, grupo de baixa altitude, 400m, 40 participantes O grupo A passará 2 semanas a uma altitude de 1900m e os participantes dispensam um programa de treinamento (3h, 4x por semana, tempo total de treinamento 24h, intensidade de treino 55-65% da frequência cardíaca máxima).
O grupo B passará 2 semanas a uma altitude de 400m e os participantes absolverão um programa de treinamento (3h, 4x por semana, tempo total de treinamento 24h, intensidade de treinamento 55-65% da frequência cardíaca máxima).
A nutrição não segue nenhum plano alimentar específico, ambos os grupos recebem uma alimentação balanceada equivalente.
Exames clínicos no início e no final do estudo, testes laboratoriais bem documentados e comparados (glicemia de jejum, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, insulina, peptídeo C, ácidos graxos livres, adiponectina, leptina, HbA1c, Metabolon cluster, proteína c reativa, vit D3). Também IMC, análise de bioimpedância BIA, pressão arterial, frequência cardíaca, ovo, estado físico, teste de esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Itália, 39042
- Gutwenger Ivana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
circunferência da cintura em homens >102 cm, em mulheres >88 cm triglicerídeos séricos >150 mg/dl ou tratamento medicamentoso colesterol HDL sérico < 40 mg/dl em homens ou <50 mg/dl em mulheres ou tratamento medicamentoso pressão arterial >130/95 ou tratamento medicamentoso glicose plasmática em jejum >100 mg/dl ou tratamento medicamentoso 3 destes 5 critérios -
Critério de exclusão:
anamnese positiva para infarto do miocárdio, doença cardíaca crônica, ocorrências isquêmicas cerebrais, transtornos mentais e psíquicos, hipertensão ou hiperglicemia não controlada, doença tumoral, distúrbios pulmonares, gravidez
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de altitude moderada
2 semanas de exercício a 1900 metros do nível do mar
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O grupo A passará 2 semanas a uma altitude de 1900m e os participantes absolverão um programa de treino (3h, 4x por semana, tempo total de treino 24h, intensidade de treino 55-65% da frequência cardíaca máxima). O grupo B passará 2 semanas a uma altitude de 400m e os participantes absolverão um programa de treinamento (3h, 4x por semana, tempo total de treinamento 24h, intensidade de treinamento 55-65% da frequência cardíaca máxima). |
OUTRO: grupo de baixa altitude
2 semanas de exercício a 400 metros do nível do mar
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O grupo A passará 2 semanas a uma altitude de 1900m e os participantes absolverão um programa de treino (3h, 4x por semana, tempo total de treino 24h, intensidade de treino 55-65% da frequência cardíaca máxima). O grupo B passará 2 semanas a uma altitude de 400m e os participantes absolverão um programa de treinamento (3h, 4x por semana, tempo total de treinamento 24h, intensidade de treinamento 55-65% da frequência cardíaca máxima). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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teste de exercício
Prazo: exame após 2 semanas de exercício
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exame após 2 semanas de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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IMC, BIA, parâmetros metabólicos e cardiorrespiratórios
Prazo: exame no início e após as 2 semanas
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exame no início e após as 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão arterial, frequência cardíaca
Prazo: no início e após 2 semanas de exercício
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no início e após 2 semanas de exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Gutwenger, Pure Mountain Solda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESF 2/308/2010
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