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Auswirkungen von moderatem Höhentraining auf Stoffwechselparameter bei freiwilligen Studienteilnehmern mit metabolischem Syndrom

26. April 2014 aktualisiert von: Dr. Gutwenger Ivana, Pure Mountain Solda

Randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Auswirkungen von moderatem Höhentraining auf Stoffwechselparameter bei freiwilligen Studienteilnehmern mit metabolischem Syndrom.

Das metabolische Syndrom ist eine Ansammlung von Stoffwechselstörungen (Adipositas, Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck) und ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt mehrere Definitionen für das metabolische Syndrom. Die Kriterien von AHA/NHLBI (American Heart Association/National Heart Lung Blood Institution) und IDF (International Diabetes Federation) 2009 werden häufig zum Vergleich von Daten aus Studien herangezogen. Die Prävention oder Reduzierung von Fettleibigkeit und die Änderung des Lebensstils durch körperliche Aktivität ist das wichtigste therapeutische Ziel bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Bewegung in mäßiger Höhe oder bei mäßiger Hypoxie die glykämischen Parameter verbessert. Der Einfluss des Trainings in moderater Höhe auf zirkulierende Metaboliten und Hormone im Hinblick auf die Substratverwertung ist unklar. Das Adiponektin scheint eine wichtige Rolle bei der Homöostase des Fettgewebes und bei der Pathogenese des metabolischen Syndroms zu spielen, und körperliche Aktivität scheint einen positiven Effekt auf die Adiponektinkonzentrationen zu haben. In dieser Studie mit randomisiertem kontrolliertem Pretest-Posttest-Design wollen wir die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei moderater Hypoxie auf Biomarker des metabolischen Syndroms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmen können Personen im Alter von 40-70 Jahren mit metabolischem Syndrom gemäß der Definition von AHA/NHLBI und IDF 2009, nachdem sie ihre mündliche und schriftliche Einwilligung erklärt haben und zur Verarbeitung personenbezogener und gesundheitlicher Daten berechtigt sind. An der Studie nahmen 80 Probanden mit metabolischem Syndrom teil. Sie werden vom Hausarzt rekrutiert, vom Hauptprüfarzt gewählt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die 80 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe A, mittlere Höhengruppe, 1900 m, 40 Teilnehmer Gruppe B, niedrige Höhengruppe, 400 m, 40 Teilnehmer Gruppe A verbringt 2 Wochen auf 1900 m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x pro Woche, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).

Gruppe B verbringt 2 Wochen auf 400m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x wöchentlich, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).

Die Ernährung folgt keinem bestimmten Diätplan, beide Gruppen erhalten eine gleichwertig ausgewogene Ernährung.

Klinische Untersuchungen zu Beginn und am Ende der Studie Labortests gut dokumentierbar und vergleichbar (Nüchtern-Plasmaglukose, Triglyzeride, HDL-C, LDL-C, Insulin, C-Peptid, freie Fettsäuren, Adiponectin, Leptin, HbA1c, Metabolon-Cluster, c-reaktives Protein, Vitamin D3). Auch BMI, BIA Bioimpedanzanalyse, Blutdruck, Herzfrequenz, Ei, körperlicher Zustand, Belastungstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italien, 39042
        • Gutwenger Ivana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Taillenumfang bei Männern > 102 cm, bei Frauen > 88 cm Serumtriglyceride > 150 mg/dl oder medikamentöse Behandlung Serum-HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder medikamentöse Behandlung Blutdruck > 130/95 oder medikamentöse Behandlung nüchtern Plasmaglukose >100 mg/dl oder medikamentöse Behandlung 3 von diesen 5 Kriterien -

Ausschlusskriterien:

positive Anamnese für Myokardinfarkt, chronische Herzkrankheit, zerebrale ischämische Ereignisse, geistige und psychische Störungen, nicht eingestellter Bluthochdruck oder Hyperglykämie, Tumorerkrankungen, Lungenerkrankungen, Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mittelschwere Höhengruppe
2 Wochen Bewegung auf 1900 Metern Meereshöhe
Sonstiges: 2 Wochen Bewegung in niedriger und mittlerer Höhe

Gruppe A verbringt 2 Wochen auf 1900m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x wöchentlich, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).

Gruppe B verbringt 2 Wochen auf 400m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x wöchentlich, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).
ANDERE: Gruppe in geringer Höhe
2 Wochen Bewegung auf 400 Meter Meereshöhe
Sonstiges: 2 Wochen Bewegung in niedriger und mittlerer Höhe

Gruppe A verbringt 2 Wochen auf 1900m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x wöchentlich, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).

Gruppe B verbringt 2 Wochen auf 400m Höhe und die Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm (3h, 4x wöchentlich, Gesamttrainingszeit 24h, Trainingsintensität 55-65% der maximalen Herzfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungstest
Zeitfenster: Untersuchung nach 2 Wochen Belastung
Untersuchung nach 2 Wochen Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI, BIA, metabolische und kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: Untersuchung zu Studienbeginn und nach den 2 Wochen
Untersuchung zu Studienbeginn und nach den 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2 Wochen Training
zu Beginn und nach 2 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pure Mountain Solda

Mitarbeiter

Department of internal medicine, Central Hospital Bolzano, South Tyrol, Italy
Ospedale Generale Di Zona Silandro

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivana Gutwenger, Pure Mountain Solda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESF 2/308/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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