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Valor Prognóstico da Perfusão Miocárdica Dinâmica por TC em Pacientes com Estenose Obstrutiva da Artéria Coronária (VALIDITY)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado （ClinicalTrials.gov número). O estudo foi desenhado para avaliar o valor da CTA anatômica não invasiva combinada com a CTP funcional para a próxima tomada de decisão clínica e o valor prognóstico agregado da CTP além da CTA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1748

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Lu, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiehe Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor torácica estável e diagnosticados de estenose coronariana obstrutiva (50-90%) por CTA foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥18 anos.
  2. dor torácica estável com estenose coronariana obstrutiva (50-90%) avaliada por angio-TC.

Critério de exclusão:

  • (1) Diagnóstico ou suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) que requer hospitalização ou testes de urgência ou emergência; Troponina elevada ou creatina quinase-banda miocárdica (CK-MB).

    (2) Condição hemodinâmica ou clinicamente instável pressão arterial sistólica (PA) < 90 mmHg, arritmias atriais ou ventriculares ou dor torácica em repouso persistente sentida como isquêmica apesar da terapia adequada.

    (3) DAC conhecida com infarto do miocárdio (IM) prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).

    (4) Congênito significativo conhecido, processo valvular (> moderado) ou cardiomiopatia (cardiomiopatia hipertrófica ou redução da função sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%)) que poderia explicar os sintomas cardíacos.

    (5) Contra-indicação para se submeter a CTA, incluindo, mas não se limitando a: a. Alergia ao meio de contraste iodado, b. Incapaz de receber betabloqueadores, c. creatinina ≥1,7 mg/dl ou GFR≤30 ml/min , d. Gravidez.

    (6) Contra-indicação ao ATP, incluindo, mas não se limitando a: a. bloqueio atrioventricular II ou III, b. asma brônquica, c. hipotensão (PAS

    (7) Expectativa de vida < 2 anos. (8) Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CTA+CTP
Teste de diagnostico: CTA CTP
Angiografia por TC Perfusão por TC do miocárdio
CTA somente
Teste de diagnostico: CTA
Angiografia por TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
morte, infarto do miocárdio e angina instável requerendo hospitalização
90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
angiografia coronária invasiva e revascularização
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
angiografia coronária invasiva e PCI ou CABG
90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
A incidência de um composto de complicações graves de procedimentos e testes cardiovasculares
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
acidente vascular cerebral, sangramento, anafilaxia, insuficiência renal
90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36
Qualidade de Vida (QV) medida pela Subescala de Frequência Anginal da Escala de Angina de Seattle
90 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36
custo médico total
Prazo: 90 dias e 3 anos
Avalie e compare o custo médico total para os dois braços de teste de diagnóstico por intenção de tratar
90 dias e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIFuwaiHospital-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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