Recuperação de balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólito de [14C]-BIA 9-1067

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis;
• Idade de 30 a 65 anos;
• Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador;
• Pressão arterial e pulso supino normais em repouso ou sem desvio clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador;
• Registro de ECG computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador;
• Todos os valores de exames laboratoriais clínicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo investigador;
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo;
• Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia);
• Deve fornecer consentimento informado por escrito;
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Fêmeas;
• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses;
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador;
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo;
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
• Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de 125 mL de vinho);
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem e admissão;
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo;
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações conforme avaliado pelo investigador na triagem;
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador;
• Teste de drogas de abuso positivo;
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <90 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault;
• Histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas ou histórico psiquiátrico clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador;
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa;
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses;
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 2 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, desde que consideradas como não interferindo nos objetivos do estudo, conforme acordado entre o PI e o monitor médico do patrocinador;
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.