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Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LUM001 em pacientes com cirrose biliar primária (CASCADE)

15 de março de 2019 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LUM001, um inibidor do transportador de ácidos biliares dependente de sódio apical (ASBTi), em pacientes com cirrose biliar primária

Estudo multicêntrico aberto em adultos com Cirrose Biliar Primária (PBC) projetado para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da dosagem diária com LUM001.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto em indivíduos com PBC que concluíram anteriormente o estudo LUM001 201 (CLARITY). O estudo foi concebido para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento LUM001, com dosagem diária por até 2 anos. Alterações ao longo do tempo, em comparação com a linha de base, nas enzimas hepáticas, outros marcadores bioquímicos associados a PBC, prurido e outras medidas de qualidade de vida também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals (John Radcliffe)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu um protocolo de tratamento central de LUM001 no tratamento da Cirrose Biliar Primária.
  2. Capacidade de compreender e vontade de assinar consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença hepática avançada.
  2. Histórico de não adesão durante a participação do sujeito no protocolo de tratamento principal LUM001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LUM001
LUM001 administrado por via oral uma vez por dia.
Medicamento: LUM001
LUM001 administrado por via oral uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 2 anos
Eventos adversos, eventos adversos graves, alterações nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e físicos e uso concomitante de medicamentos desde o início até a Semana 104
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de eficácia como alterações nas enzimas hepáticas e outros marcadores bioquímicos desde o início até a Semana 104
Prazo: 2 anos
Fosfatase alcalina
2 anos
Análise de eficácia como alterações nas enzimas hepáticas e outros marcadores bioquímicos desde o início até a Semana 104
Prazo: 2 anos
Enzimas hepáticas (ALT, AST)
2 anos
Análise de eficácia como alterações nas enzimas hepáticas e outros marcadores bioquímicos desde o início até a Semana 104
Prazo: 2 anos
Ácido biliar sérico em jejum
2 anos
Análise de eficácia como alterações nas enzimas hepáticas e outros marcadores bioquímicos desde o início até a Semana 104
Prazo: 2 anos
C4
2 anos
Análise de eficácia como alterações nas enzimas hepáticas e outros marcadores bioquímicos desde o início até a Semana 104
Prazo: 2 anos
Avaliações de qualidade de vida (escores de coceira e sono)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUM001-202
  • 2014-003433-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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