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Pulmonary Rehabilitation in Asthmatic Patient

5 de agosto de 2019 atualizado por: Fernanda de Cordoba Lanza

Pulmonary Rehabilitation in Asthmatic Pediatric Patients: Randomized Clinical Trial

Asthma is one of the main chronic diseases in childhood and it is characterized by the inflammation of airways. Individuals with chronic lung disease are more susceptible to present reduction in exercise tolerance due to pulmonary limitations. The pulmonary rehabilitation may improve the physical capacity in asthmatic patients, as observed in other chronic lung diseases.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The asthmatic patient's clinical changes may impair their functional capacity and exercise tolerance. Thus, the treatment of these individuals should be extended to pulmonary rehabilitation. Randomized clinical trials have shown interesting results, whether in cardiopulmonary conditions, quality of life or in the number of crises, after applying pulmonary rehabilitation program in asthmatic children and adolescents. In a systematic review on physical training with asthmatic children and adolescents the authors concluded that physical activity should be recommended to this population, although some issues have not yet been clarified due to limitations in the clinical trial. The control of the disease has not been evaluated by specific questionnaires in any study. The assessment of inflammatory markers was rarely addressed and the same occurred in the quality of life after physical training. In addition, it is possible to question the intensity and frequency of training, factors that can significantly contribute to the intervention results. All these information let us know that is necessary a randomized control trial to answer questions about physical characteristics, quality of life, inflammatory markers, and muscles strength.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01504001
        • Fernanda C Lanza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • between six and 18 years old
  • asthma-diagnosed patients
  • under medical treatment and disease control

Exclusion Criteria:

  • fail to carry out the protocol evaluations
  • interrupt the medical care and/or drug-based treatment
  • acute lung infection or other chronic lung diseases
  • other comorbidities (neuropathies, heart disease)
  • missing in more than 20% the rehabilitation protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Group
The intervention group will have supervised rehabilitation program held twice a week, each session will have 60 minutes duration, with minimum interval of 24 hours, for a period of 8 weeks. Each session will consist of three parts: aerobic training, strength training and respiratory physiotherapy. The aerobic training will be held for 35 minutes (10 min of warm up, 20 min on target load and 5 min of slowdown) with initial intensity of 60% of the maximum load obtained in the maximal cardiopulmonary exercise testing or in incremental shuttle walk test (ISWT). The intensity will be gradually increased up to 80%, so that fatigue or dyspnea values are kept between 4 and 6, according to the modified Borg scale.
Outro: Intervention Group
Aerobic training
Outros nomes:
  • Reabilitação Pulmonar
Comparador Ativo: Control Group
The control group will be subjected to supervised respiratory physiotherapy and stretching exercises twice a week, each session with duration of 60 minutes, with minimum interval of 24 hours, for a period of 8 weeks. The oral high-frequency oscillation device (Flutter®) will be used for 10 minutes, 5 minutes in each lateral decubitus, followed by the stretching of upper and lower limbs for 40 minutes. All exercises will be active, performed in sitting and lying positions without increasing the heart rate. The remaining 10 minutes will be used to discuss doubts about the disease and the use of the booklet.
Outro: Control Group
Chest physiotherapy: Flutter and muscle stretching
Outros nomes:
  • Fisioterapia respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical capacity as measure by distance walked of shuttle walk test and oxygen consumption (VO2)
Prazo: Physiscal capacity will be measured at the beginning and at the end of the protocol (after 8 weeks)
Modified shuttle test was conducted
Physiscal capacity will be measured at the beginning and at the end of the protocol (after 8 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Muscle strength as measure by electromyography (EMG)
Prazo: Muscles strenght will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
1 maximal repetition was performed
Muscles strenght will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Muscle endurance as measure by electromyography (EMG)
Prazo: Muscles endurance will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Muscles endurance will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Quality of life measured by Pediatric questionnaire
Prazo: Quesitionnaire will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Quesitionnaire will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Inflammatory markers as measure by interleukines
Prazo: Inflamatory markers will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).
Inflamatory markers will be measured at the begening and at the end of the protocol (after 8 weeks).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fernanda de Cordoba Lanza

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Nove de Julho
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dirceu Solé, PhD, Unifesp, Federal University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-UNI9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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