- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397031
Mindfulness e habilidades de eficácia interpessoal no transtorno de personalidade borderline
23 de março de 2015 atualizado por: Juan Carlos Pascual, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensaio clínico randomizado, controlado ativamente, comparando os efeitos da atenção plena e habilidades de eficácia interpessoal no transtorno de personalidade limítrofe
O objetivo do estudo foi determinar se o treinamento de atenção plena poderia ser mais eficaz do que outra intervenção ativa na redução dos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe (TPB).
A principal hipótese era que os pacientes alocados para o grupo de mindfulness apresentariam uma melhora maior na sintomatologia global do TPB.
Como segundo objetivo, exploramos alguns dos possíveis mecanismos subjacentes a ambos os tratamentos ativos.
Para o efeito, foram também avaliadas alterações no descentramento, nas facetas do mindfulness e no processamento cognitivo das interações sociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia das habilidades de atenção plena (M) versus habilidades de eficácia interpessoal (IE) em sintomas limítrofes.
Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico randomizado, controlado por ativo.
64 participantes com diagnóstico de transtorno de personalidade borderline (TPB) foram alocados para mindfulness (n=32) ou habilidades de eficácia interpessoal (n=32).
Ambas as intervenções foram entregues ao longo de um período de 10 semanas.
A lista de sintomas limítrofes (BSL-23) foi eleita como medida de desfecho primário.
As capacidades relacionadas com mindfulness, descentralização e processamento cognitivo de interações sociais também foram avaliadas com o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), o Experiences Questionnaire (EQ) e a Multidimensional Scale of Social Expression (EMES-C), respetivamente.
As avaliações foram realizadas pré e pós-intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Critérios de DBP de acordo com duas entrevistas diagnósticas (SCID-II e DIB-R)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, psicose induzida por drogas, síndrome cerebral orgânica, transtorno bipolar ou retardo mental
- Participar de qualquer tipo de psicoterapia durante o estudo ou ter participado de grupos de terapia comportamental dialética no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Atenção plena
Conforme proposto na terapia comportamental dialética, o treinamento de mindfulness consiste em um conjunto de habilidades comportamentais que visam melhorar o controle atencional e a regulação emocional do paciente.
|
sessões semanais de psicoterapia por 10 semanas (120 min cada)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eficácia interpessoal
As habilidades de eficácia interpessoal estão focadas em melhorar os relacionamentos interpessoais e aumentar a capacidade do paciente de exibir um comportamento social eficaz.
|
sessões semanais de psicoterapia por 10 semanas (120 min cada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança da linha de base em sintomas limítrofes após uma intervenção de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
os participantes foram avaliados antes e depois das intervenções
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança da linha de base no descentramento após uma intervenção de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
os participantes foram avaliados antes e depois das intervenções
|
10 semanas
|
mudança da linha de base nas facetas da atenção plena após uma intervenção de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
os participantes foram avaliados antes e depois das intervenções
|
10 semanas
|
mudança da linha de base nas interações sociais após uma intervenção de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
os participantes foram avaliados antes e depois das intervenções
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Pascual, PhD, Servei de Psiquitria. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soler J, Elices M, Pascual JC, Martin-Blanco A, Feliu-Soler A, Carmona C, Portella MJ. Effects of mindfulness training on different components of impulsivity in borderline personality disorder: results from a pilot randomized study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2016 Jan 11;3:1. doi: 10.1186/s40479-015-0035-8. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-MOD-2011-147
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .