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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Câncer Gástrico (ALTER0503)

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de anlotinibe versus placebo em pacientes com câncer gástrico (ALTER0503)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos e segurança de Anlotinib com placebo em pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

378

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
        • Contato:
          • Kangsheng Gu, doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
          • Jianming Xu, doctor
        • Investigador principal:
          • Jianming Xu, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Chongqing Daping Hospital
        • Contato:
          • Dong Wang, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengqing Guo, doctor
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Fujian medical university
        • Contato:
          • Xiaoyan Lin, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730070
        • Recrutamento
        • Lanzhou General Hospital
        • Contato:
          • Baihong Zhang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Kehe Chen, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor Hospital of Hebei Province
        • Contato:
          • Ruixing Zhang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiaobing Chen, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Tao Zhang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Shiying Yu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Meizuo Zhong, Doctor
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xianli Yin, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Peiguo Cao, Doctor
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Nanhua University
        • Contato:
          • Wenxiang Dai, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Changping Wu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianwei Lu, doctor
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weidong Yao, doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jianping Xiong, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Anwen Liu, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yiye Wan, doctor
        • Investigador principal:
          • Yiye Wan, doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ying Chen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Province Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Baoli Qin, doctor
        • Contato:
          • Baoli Qin, doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Changzheng Li, Doctor
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi City Tumor Hospita
        • Contato:
          • Jianhua Shi, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Liwei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jin Li, doctor
        • Contato:
          • Jin Li, doctor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contato:
          • Jie Min, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Ba, doctor
        • Contato:
          • Yi Ba, doctor
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Diansheng Zhong, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Province Tumor Hospital
        • Contato:
          • Jian Dong, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contato:
          • Hongming Pan, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado;
  2. Adenocarcinoma gástrico avançado patologicamente confirmado (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) com lesões mensuráveis ​​fora do estômago (RECIST 1.1)
  3. Pacientes com câncer de estômago avançado que falharam no tratamento quimioterápico de segunda linha ou linha superior
  4. >=18 anos；ECOG PS：0~1；Experiência de vida estimada >3 meses
  5. A função dos órgãos principais é normal;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram tratados com anlotinibe anteriormente;
  2. Pacientes que foram tratados anteriormente com outros medicamentos de pequenas moléculas VEGFR-TKI, como sunitinibe, sorafenibe, famitinibe, apatinibe, regorafenibe, etc.
  3. Pacientes que sofrem de outras neoplasias atualmente ou dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e câncer de bexiga superficial [Ta (carcinoma não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasão de carcinoma na lâmina própria)]
  4. Terapia anti-câncer sistêmica agendada 4 semanas antes da atribuição ou durante este estudo, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia (ou recebeu mitomicina C dentro de 6 semanas antes deste estudo). Radioterapia de campo estendido (EF-RT) usada dentro de 4 semanas antes da atribuição ou radioterapia de campo limitada usada para avaliar lesões tumorais dentro de 2 semanas antes da atribuição;
  5. CTCAE(4.0) Grau 1 ou superior sem toxicidade de remissão induzida por qualquer outro tratamento anterior，excluindo alopecia e Grau 2 ou neurotoxicidade inferior induzida por oxaliplatina;
  6. Pacientes com tendência clara de sangramento gastrointestinal;
  7. Pacientes com fatores que podem afetar a medicação oral (como disfagia, diarreia crônica, etc.)
  8. Pacientes com derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (CTCAE grau 2 ou dispneia superior [dispneia de grau 2 refere-se a falta de ar com uma pequena quantidade de atividades, afetando as atividades instrumentais da vida diária])
  9. Pacientes com alguma doença grave e/ou incapaz de controlar;
  10. Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da designação;
  11. Pacientes com qualquer sinal físico de diátese hemorrágica ou histórico médico, por mais grave que seja; Pacientes com qualquer evento de sangramento de Grau 3 ou superior CTCAE ocorrido dentro de 4 semanas antes da designação; Pacientes com feridas que não cicatrizam, úlceras ou fraturas;
  12. Pacientes com eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ocorridos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  13. Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
  14. Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou sintomas controlados < 2 meses;
  15. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas ou os pacientes que participam de outros ensaios clínicos agora;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe p.o. qd
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Placebo
Placebo p.o. qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
Da randomização até a morte (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-05-II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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