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Estudio de anlotinib en pacientes con cáncer gástrico (ALTER0503)

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de anlotinib frente a placebo en pacientes con cáncer gástrico (ALTER0503)

El propósito de este estudio es comparar los efectos y la seguridad de Anlotinib con placebo en pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

378

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
        • Contacto:
          • Kangsheng Gu, doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Jianming Xu, doctor
        • Investigador principal:
          • Jianming Xu, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Chongqing Daping Hospital
        • Contacto:
          • Dong Wang, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zengqing Guo, doctor
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoyan Lin, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730070
        • Reclutamiento
        • Lanzhou General Hospital
        • Contacto:
          • Baihong Zhang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Kehe Chen, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor Hospital of Hebei Province
        • Contacto:
          • Ruixing Zhang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
        • Contacto:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Chen, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
        • Contacto:
          • Tao Zhang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Shiying Yu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Meizuo Zhong, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xianli Yin, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Peiguo Cao, Doctor
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Nanhua University
        • Contacto:
          • Wenxiang Dai, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • Changping Wu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianwei Lu, doctor
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Yao, doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jianping Xiong, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Anwen Liu, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yiye Wan, doctor
        • Investigador principal:
          • Yiye Wan, doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Chen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Province Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Baoli Qin, doctor
        • Contacto:
          • Baoli Qin, doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Changzheng Li, Doctor
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi City Tumor Hospita
        • Contacto:
          • Jianhua Shi, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Liwei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jin Li, doctor
        • Contacto:
          • Jin Li, doctor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Jie Min, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Ba, doctor
        • Contacto:
          • Yi Ba, doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Jian Dong, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contacto:
          • Hongming Pan, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado;
  2. Adenocarcinoma gástrico avanzado confirmado patológicamente (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) con lesiones medibles fuera del estómago (RECIST 1.1)
  3. Pacientes con cáncer de estómago avanzado que no han respondido al tratamiento de quimioterapia de segunda línea o línea superior
  4. >=18 años; ECOG PS: 0~1; Esperanza de vida estimada >3 meses
  5. La función de los órganos principales es normal;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con anlotinib;
  2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con otros fármacos de molécula pequeña VEGFR-TKI, como sunitinib, Sorafenib, famitinib, Apatinib, Regorafenib, etc.
  3. Pacientes que padezcan otras neoplasias malignas en la actualidad o dentro de los 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ, cánceres de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial [Ta (carcinoma no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (invasión del carcinoma en la lámina propio) ]
  4. Terapia anticancerosa sistémica programada 4 semanas antes de la asignación o durante este estudio, incluida la terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia (o recibió mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a este estudio). Radioterapia de campo extendido (EF-RT) utilizada dentro de las 4 semanas previas a la asignación o radioterapia de campo limitado utilizada para evaluar las lesiones tumorales dentro de las 2 semanas previas a la asignación;
  5. CTCAE(4.0) Toxicidad sin remisión de Grado 1 o superior inducida por cualquier otro tratamiento anterior, excluyendo alopecia y neurotoxicidad de Grado 2 o inferior inducida por oxaliplatino;
  6. Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal;
  7. Pacientes con factores que puedan afectar la medicación oral (como disfagia, diarrea crónica, etc.)
  8. Pacientes con derrame pleural o ascitis, que causa síndrome respiratorio (CTCAE Grado 2 o mayor disnea [Disnea de Grado 2 se refiere a Dificultad para respirar con una pequeña cantidad de actividades, que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria])
  9. Pacientes con cualquier enfermedad severa y/o incapaz de controlar;
  10. Los pacientes se sometieron a un tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la asignación;
  11. Pacientes con cualquier signo físico de diátesis hemorrágica o antecedentes médicos, sin importar su grado de gravedad; Pacientes con eventos hemorrágicos de grado 3 o superior según CTCAE ocurridos dentro de las 4 semanas previas a la asignación; Pacientes con heridas que no cicatrizan, úlceras o fracturas;
  12. Pacientes con eventos tromboembólicos arteriales o venosos ocurridos dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  13. Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
  14. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o síntomas controlados < 2 meses;
  15. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas o Los pacientes participan en otros ensayos clínicos ahora;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-05-II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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