Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anlotinib hos patienter med magcancer (ALTER0503)

27 december 2017 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Anlotinib kontra placebo hos patienter med magcancer (ALTER0503)

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

378

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, doctor
        • Huvudutredare:
          • Jianming Xu, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo, doctor
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Fujian medical university
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Lin, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
        • Rekrytering
        • Lanzhou General Hospital
        • Kontakt:
          • Baihong Zhang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Kehe Chen, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor Hospital of Hebei Province
        • Kontakt:
          • Ruixing Zhang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tao Zhang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shiying Yu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Meizuo Zhong, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Peiguo Cao, Doctor
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The General Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Changping Wu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Huvudutredare:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Lu, doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Yao, doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianping Xiong, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu, Doctor
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yiye Wan, doctor
        • Huvudutredare:
          • Yiye Wan, doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Province Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Baoli Qin, doctor
        • Kontakt:
          • Baoli Qin, doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi City Tumor Hospita
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Liwei Wang, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Jin Li, doctor
        • Kontakt:
          • Jin Li, doctor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Min, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi Ba, doctor
        • Kontakt:
          • Yi Ba, doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Diansheng Zhong, Doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Yunnan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Dong, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke;
  2. Patologiskt bekräftat avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive Gastroesofageal junction adenokarcinom) med mätbara lesioner utanför magen (RECIST 1.1)
  3. Avancerade magcancerpatienter som har misslyckats med den andra linjen eller högre linjen kemoterapibehandling
  4. >=18 år gammal；ECOG PS：0~1；Uppskattad förväntad livslängd >3 månader
  5. Huvudorganens funktion är normal;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har behandlats med anlotinib tidigare;
  2. Patienter som har behandlats med andra VEGFR-TKI småmolekylära läkemedel tidigare, såsom sunitinib, Sorafenib, famitinib, Apatinib, Regorafenib, ect
  3. Patienter som lider av andra maligniteter för närvarande eller inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer [Ta (icke-invasivt karcinom), Tis (karcinom in situ) och T1 (karcinominvasion i lamina propria) ]
  4. Systemisk anti-cancerterapi planerad 4 veckor före tilldelning eller under denna studie, inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi (eller fick mitomycin C inom 6 veckor före denna studie). Förlängd fältstrålbehandling (EF-RT) använd inom 4 veckor före tilldelning eller begränsad fältstrålbehandling som används för att bedöma tumörskador inom 2 veckor före tilldelning;
  5. CTCAE(4.0) Grad 1 eller högre icke-remissionstoxicitet inducerad av någon annan tidigare behandling, exklusive alopeci och grad 2 eller lägre neurotoxicitet inducerad av oxaliplatin;
  6. Patienter med en tydlig tendens till gastrointestinala blödningar;
  7. Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi, kronisk diarré etc.)
  8. Patienter med pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningssyndrom (CTCAE grad 2 eller högre dyspné [dyspné grad 2 hänvisar till andnöd med en liten mängd aktiviteter, som påverkar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet])
  9. Patienter med allvarliga och/eller oförmögna att kontrollera sjukdomar;
  10. Patienterna genomgick omfattande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före tilldelningen;
  11. Patienter med några fysiska tecken på blödande diates eller medicinsk historia, oavsett hur allvarlig grad de är; Patienter med någon CTCAE grad 3 eller högre blödningshändelser inträffade inom 4 veckor före tilldelningen; Patienter med icke-läkande sår, sår eller frakturer;
  12. Patienter med arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
  13. Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
  14. Hjärnmetastaser patienter med symtom eller symtom kontrollerade < 2 månader;
  15. Patienter deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor eller patienter som deltog i andra kliniska prövningar nu;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
Läkemedel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
Läkemedel: Placebo
Placebo p.o. qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTN-05-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Anlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera