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Validação de precisão de SpO2 de sistemas de oximetria de pulso durante condições de movimento e não movimento

9 de julho de 2015 atualizado por: Nonin Medical, Inc

Validação da precisão de SpO2 de sistemas de oximetria de pulso durante condições de movimento e não movimento de hipóxia induzida em comparação com CO-oximetria de sangue arterial

Estudo para avaliar o desempenho da precisão de %SpO2 dos sistemas de oximetria de pulso da Nonin Medical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo para avaliar o desempenho da precisão de %SpO2 dos sistemas de oximetria de pulso Nonin Medical durante movimento e não movimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher
  • O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico
  • O sujeito tem > 30 kg (>66 libras) de peso (auto-relatado)
  • O sujeito tem pelo menos a altura de um dedo de 0,2 - 1,0 polegada (com base na medição)
  • O sujeito tem entre 18 e 45 anos de idade (auto=referido)
  • O sujeito não mostra nenhuma evidência de problemas médicos conforme indicado pelo preenchimento satisfatório do formulário de avaliação de saúde
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um IMC maior que 31 (com base no peso e na altura)
  • O sujeito teve qualquer lesão relevante no local de localização do sensor (auto-relatado)
  • O sujeito tem deformidades ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base no exame)
  • O sujeito é fumante atual (autorreferido)
  • O sujeito tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito tem uma condição cardíaca ou cardiovascular conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito está grávida no momento (auto-relatado)
  • O sujeito está ativamente tentando engravidar (auto-relatado)
  • O sujeito tem um distúrbio de coagulação (auto-relatado)
  • O sujeito tem doença de Raynaud (auto-relatado)
  • O sujeito é conhecido por ter uma hemoglobinopatia (auto-relatado)
  • O sujeito está tomando anticoagulantes ou medicação com aspirina (auto-relatado)
  • O sujeito tem circulação colateral inaceitável da artéria ulnar (com base no exame)
  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
valor de precisão (Arms) para %SpO2 na faixa de 70-100% em movimento e sem movimento
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Colaboradores

Clinimark, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Ransom, MD, Avista Adventis Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QATP2759

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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