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SpO2-Genauigkeitsvalidierung von Pulsoximetriesystemen bei Bewegung und ohne Bewegung

9. Juli 2015 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

SpO2-Genauigkeitsvalidierung von Pulsoximetriesystemen bei Bewegung und Nichtbewegung bei induzierter Hypoxie im Vergleich zur arteriellen Blut-CO-Oximetrie

Studie zur Bewertung der %SpO2-Genauigkeitsleistung der Pulsoximetriesysteme von Nonin Medical.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der %SpO2-Genauigkeitsleistung der Pulsoximetriesysteme von Nonin Medical bei Bewegung und Nichtbewegung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich
  • Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Das Subjekt wiegt > 30 kg (> 66 Pfund) (nach eigener Angabe)
  • Das Subjekt hat mindestens eine Fingerhöhe von 0,2 - 1,0 Zoll (basierend auf der Messung)
  • Der Proband ist zwischen 18 und 45 Jahre alt (selbst gemeldet)
  • Der Proband zeigt keine Anzeichen von medizinischen Problemen, wie aus dem zufriedenstellenden Ausfüllen des Formulars zur Gesundheitsbewertung hervorgeht
  • Der Proband hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Der Proband ist sowohl willens als auch in der Lage, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen BMI von mehr als 31 (basierend auf Gewicht und Größe)
  • Das Subjekt hatte eine relevante Verletzung an der Stelle der Sensorposition (selbst gemeldet)
  • Der Proband hat Missbildungen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können (basierend auf der Untersuchung)
  • Das Subjekt ist derzeit Raucher (nach eigener Aussage)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Atemwegserkrankung (selbst gemeldet)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (selbst berichtet)
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger (Selbstauskunft)
  • Die Testperson versucht aktiv, schwanger zu werden (Selbstauskunft)
  • Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung (selbstberichtet)
  • Das Subjekt hat die Raynaud-Krankheit (Selbstauskunft)
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Hämoglobinopathie hat (Eigenangaben)
  • Der Proband nimmt Blutverdünner oder Medikamente mit Aspirin ein (Selbstauskunft)
  • Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation von der Ulnararterie (basierend auf der Untersuchung)
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband hat einen anderen Gesundheitszustand, der ihn nach Ansicht des Hauptforschers für den Test ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeitswert (Arms) für %SpO2 über den Bereich von 70-100 % in Bewegung und Ruhe
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Ransom, MD, Avista Adventis Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QATP2759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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