- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006614
Sistema de Tomada de Decisão Assistente de Modelo Genético PERS de Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama (PERS)
Usando PERS (seleção de regime personalizado) Assistente de modelo genético Sistema de tomada de decisão de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III. Planejamento de 320 casos.
Este estudo será dividido em duas etapas. Fase um, 120 casos de câncer de mama avançado local (LABC) que precisam de quimioterapia neoadjuvante. O teste do modelo de predição de genes (PERS) é realizado antes do tratamento (ddEC-T+/-H), verifique a eficácia de predição do PERS.
Fase dois, 200 casos de resistência primária LABC de antarciclina e taxans. Os pacientes foram randomizados para Arm ddEC-T+/-H e Arm PERS (regimes de acordo com PERS, por exemplo, NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina e assim por diante) taxa de PCR e DFS é observada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YanXia Shi, doctor
- Número de telefone: 02087343488
- E-mail: shiyanxia@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Cong Xue, doctor
- Número de telefone: 02087343488
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yanxia Shi, doctor
- Número de telefone: 13609058827
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os pacientes no estudo precisam atender
- idade: mínimo de 18 anos;
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
- confirmado por histologia ou citologia carcinoma ductal infiltrante da mama
- concordou em biópsia de tecido de câncer de mama
- aqui está uma nova quimioterapia adjuvante contra pacientes com estágio II/III
- De acordo com os critérios RECIST, lesão-alvo em pacientes com pelo menos uma, pelo menos uma lesão mensurável de diâmetro único. É definida como uma lesão mensurável com o seguinte método pode medir com precisão pelo menos um dos diâmetros da lesão: lesões ou diâmetro maior 20 mm ou medido em lesões de medição de TC espiral de métodos convencionais com 10 mm de diâmetro ou mais. A tomografia por emissão de pósitrons (TC) e a ultrassonografia não podem ser usadas como métodos de medição de lesões.
- O laboratório numérico normal: O nível de função do órgão do paciente deve atender aos seguintes requisitos: reservas suficientes: neutrófilos da medula óssea (folhas cent e neutrófilos em fita) contagem absoluta (ANC) ≥1,5*109 / L, ou plaquetas≥ 100*109 / L , ou acuidade ≥ 9 g/dL e hemoglobina. Fígado: bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 vezes o limite superior do normal (Se permitido para AP com metástase hepática, AST, ALT < 5 vezes o limite superior do normal).Rim: depuração de creatinina ou 45 mL/min.
- Consentimento informado assinado;
- espera-se sobrevida em pacientes com 3 ou mais meses.
- a adesão do paciente e a localização geográfica da residência atendem às necessidades do acompanhamento.
- na pesquisa no grupo de 7 dias antes do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e deve ser para a enfermagem de pacientes. Ou cirurgia de esterilização, pacientes após a menopausa ou acordados na pesquisa durante o tratamento e pesquisa dentro de 6 meses após o término do período de tratamento usando um contraceptivo médico aprovado (como dispositivo intra-uterino (DIU), pílula ou preservativos)
Critério de exclusão:
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
- Ao mesmo tempo para aceitar qualquer outro tratamento antitumoral.
- Nos últimos 12 meses teve insuficiência cardíaca congestiva, tratamento medicamentoso não pode controlar história de arritmia, infarto do miocárdio, etc;
- O grave, que não foi controlado, infecção intercorrente, disfunção orgânica ou distúrbio metabólico grave dos pacientes;
- Infecção ativa (decidida pelos pesquisadores.
- De acordo com o julgamento do pesquisador, há sérios riscos de colocar em risco a segurança dos pacientes, ou os pacientes concluíram a pesquisa associada à doença.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sempre tenha um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
- Uma história de outros tumores ou combinada com outros pacientes com tumor.
- Antes da inscrição no estudo, por qualquer motivo dentro de 30 dias de uso, não havia sido aprovado pelo medicamento local ;
- Não quer ou não pode continuar a cumprir o programa experimental, ou não pode lidar com o acompanhamento dos pacientes;
- Os pesquisadores acham que isso é desfavorável aos participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PERS:NVB,DDP,GEM,CAP,H etc.
vinorelbina 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatina 70mg/m2 d1,q3w gencitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumabe
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirrubicina 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espécimes cirúrgicos de tumores primários de mama e linfonodos axilares medidos por exame patológico.
Prazo: até 96 meses
|
pCR (resposta patológica completa)
|
até 96 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo como uma medida desde a randomização até a recorrência da doença ou pacientes morreram devido à progressão da doença.
Prazo: até 96 meses
|
DFS (sobrevivência livre de doença)
|
até 96 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI (National Cancer Institude) CTC (Centro de Ensaios Clínicos) v3.0
Prazo: até 96 meses
|
Avaliação de segurança
|
até 96 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Trastuzumabe
- Cisplatina
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-FXY-077-内科
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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