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Sistema de Tomada de Decisão Assistente de Modelo Genético PERS de Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama (PERS)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Shi Yanxia

Usando PERS (seleção de regime personalizado) Assistente de modelo genético Sistema de tomada de decisão de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III

Este estudo tem como objetivo explorar o novo modelo de previsão PERS que pode melhorar a taxa de resposta patológica completa da quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama e a sobrevida livre de doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III. Planejamento de 320 casos.

Este estudo será dividido em duas etapas. Fase um, 120 casos de câncer de mama avançado local (LABC) que precisam de quimioterapia neoadjuvante. O teste do modelo de predição de genes (PERS) é realizado antes do tratamento (ddEC-T+/-H), verifique a eficácia de predição do PERS.

Fase dois, 200 casos de resistência primária LABC de antarciclina e taxans. Os pacientes foram randomizados para Arm ddEC-T+/-H e Arm PERS (regimes de acordo com PERS, por exemplo, NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina e assim por diante) taxa de PCR e DFS é observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: todos os pacientes no estudo precisam atender

  • idade: mínimo de 18 anos;
  • Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
  • confirmado por histologia ou citologia carcinoma ductal infiltrante da mama
  • concordou em biópsia de tecido de câncer de mama
  • aqui está uma nova quimioterapia adjuvante contra pacientes com estágio II/III
  • De acordo com os critérios RECIST, lesão-alvo em pacientes com pelo menos uma, pelo menos uma lesão mensurável de diâmetro único. É definida como uma lesão mensurável com o seguinte método pode medir com precisão pelo menos um dos diâmetros da lesão: lesões ou diâmetro maior 20 mm ou medido em lesões de medição de TC espiral de métodos convencionais com 10 mm de diâmetro ou mais. A tomografia por emissão de pósitrons (TC) e a ultrassonografia não podem ser usadas como métodos de medição de lesões.
  • O laboratório numérico normal: O nível de função do órgão do paciente deve atender aos seguintes requisitos: reservas suficientes: neutrófilos da medula óssea (folhas cent e neutrófilos em fita) contagem absoluta (ANC) ≥1,5*109 / L, ou plaquetas≥ 100*109 / L , ou acuidade ≥ 9 g/dL e hemoglobina. Fígado: bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 vezes o limite superior do normal (Se permitido para AP com metástase hepática, AST, ALT < 5 vezes o limite superior do normal).Rim: depuração de creatinina ou 45 mL/min.
  • Consentimento informado assinado;
  • espera-se sobrevida em pacientes com 3 ou mais meses.
  • a adesão do paciente e a localização geográfica da residência atendem às necessidades do acompanhamento.
  • na pesquisa no grupo de 7 dias antes do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e deve ser para a enfermagem de pacientes. Ou cirurgia de esterilização, pacientes após a menopausa ou acordados na pesquisa durante o tratamento e pesquisa dentro de 6 meses após o término do período de tratamento usando um contraceptivo médico aprovado (como dispositivo intra-uterino (DIU), pílula ou preservativos)

Critério de exclusão:

  • Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
  • Ao mesmo tempo para aceitar qualquer outro tratamento antitumoral.
  • Nos últimos 12 meses teve insuficiência cardíaca congestiva, tratamento medicamentoso não pode controlar história de arritmia, infarto do miocárdio, etc;
  • O grave, que não foi controlado, infecção intercorrente, disfunção orgânica ou distúrbio metabólico grave dos pacientes;
  • Infecção ativa (decidida pelos pesquisadores.
  • De acordo com o julgamento do pesquisador, há sérios riscos de colocar em risco a segurança dos pacientes, ou os pacientes concluíram a pesquisa associada à doença.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Sempre tenha um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
  • Uma história de outros tumores ou combinada com outros pacientes com tumor.
  • Antes da inscrição no estudo, por qualquer motivo dentro de 30 dias de uso, não havia sido aprovado pelo medicamento local ;
  • Não quer ou não pode continuar a cumprir o programa experimental, ou não pode lidar com o acompanhamento dos pacientes;
  • Os pesquisadores acham que isso é desfavorável aos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PERS:NVB,DDP,GEM,CAP,H etc.
vinorelbina 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatina 70mg/m2 d1,q3w gencitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumabe
Outros nomes:
  • cisplatina
Outros nomes:
  • vinorelbina
Outros nomes:
  • capecitabina
Outros nomes:
  • gemcitabina
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirrubicina 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Outros nomes:
  • epirrubicina
Outros nomes:
  • ciclofosfamidam
Outros nomes:
  • docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espécimes cirúrgicos de tumores primários de mama e linfonodos axilares medidos por exame patológico.
Prazo: até 96 meses
pCR (resposta patológica completa)
até 96 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo como uma medida desde a randomização até a recorrência da doença ou pacientes morreram devido à progressão da doença.
Prazo: até 96 meses
DFS (sobrevivência livre de doença)
até 96 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI (National Cancer Institude) CTC (Centro de Ensaios Clínicos) v3.0
Prazo: até 96 meses
Avaliação de segurança
até 96 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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