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Valor do Fator Estimulante de Colônia de Macrófagos como Novo Marcador de Lesões Ósseas no Mieloma Múltiplo (MCSF-MYELOME)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O objetivo primário deste estudo é comparar os níveis séricos do fator estimulador de colônias de macrófagos (M-CSF) em uma população de pacientes com mieloma múltiplo (MM), em uma população de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e em uma população de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Beauvais, França, 60021
        • CH Beauvais
      • Saint Quentin, França, 02321
        • CH Saint Quentin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de mieloma múltiplo

  • diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo de novo de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group
  • terapia com bisfosfonatos por mais de 60 dias,
  • assinatura do termo de consentimento informado,
  • pacientes com idade superior a 18 anos. Para o grupo de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
  • diagnóstico confirmado de MGUS de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group
  • assinatura do termo de consentimento informado,
  • pacientes com idade superior a 18 anos. Para o grupo controle saudável
  • assinatura do termo de consentimento informado,
  • indivíduos com idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença da tireoide ou paratireoide,
  • osteomalácia, artrite reumatóide, doença de Paget, osteoporose,
  • terapia com bisfosfonatos por menos de 60 dias,
  • ausência de consentimento informado,
  • pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de mieloma múltiplo
grupo caso = pacientes com mieloma múltiplo
Biológico: amostras de sangue
Biológico: Amostras de medula óssea
Experimental: Grupo MGUS
gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Biológico: amostras de sangue
Biológico: Amostras de medula óssea
Outro: grupo de controle saudável
grupo de controle = indivíduos saudáveis
Biológico: amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de Fator Estimulante de Colônia de Macrófagos (M-CSF)
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteólise tumoral
Prazo: Dia 1
determinada pela presença de lesões osteolíticas, osteopenia ou fraturas patológicas, presença de dor óssea
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOL08-DR-SALLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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