- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962180
Transplante de Suspensão de Camada Basocelular Usando Derma-rolling System em Vitiligo
Transplante com Sistema Dermarolling de Suspensão da Camada Basocelular Obtida por Tripsinização Suave em Lesão de Vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição: lesão estável de vitiligo não segmentar e segmentar de adultos.
Antecedentes: O melhor método para entregar por via transepidérmica células isoladas (melanócitos) ainda não está definido. O tratamento com microagulhas da pele humana "ex vivo" causou muitas fissuras epidérmicas verticais finas e uma profundidade variável de lesão na derme em relação ao comprimento das agulhas. Este tipo de tratamento pode ser capaz de criar pequenos defeitos epidérmicos que permitem a entrega de melanócitos a um local epidérmico. Uma abordagem para reabastecer melanócitos por injeção de suspensão de células epidérmicas dissociadas com uma seringa foi recentemente usada com sucesso. Assim, levantamos a hipótese de que o uso do dermaroller com agulha de 0,2mm de comprimento, que causa pequenas microlesões estritamente na epiderme, poderia oferecer um método simples, minimamente invasivo e indolor de transplante de melanócitos.
Objetivo principal: Demonstrar a eficácia e o interesse do uso do dermaroller com agulha de 0,2mm de comprimento no transplante da suspensão da camada basal de células na epiderme da pele com vitiligo despigmentado.
Objetivos secundários
- Avaliar como controle o efeito do uso de dermaroller isoladamente na lesão de vitiligo.
- Se o transplante for bem-sucedido, avaliar a duração necessária para obter uma boa coalescência e uma repigmentação completa da lesão de vitiligo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LAILA BENZEKRI, PhD
- Número de telefone: 212671964111
- E-mail: benzekrilaila@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rabat, Marrocos, 10000
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Ibn Sina University Hospital
-
Contato:
- LAILA BENZEKRI, PhD
- Número de telefone: 212671964111
- E-mail: benzekrilaila@yahoo.fr
-
Subinvestigador:
- YVON GAUTHIER, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de vitiligo não segmentar e segmentar estáveis por no mínimo 1 ano antes da cirurgia
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos
- A área da lesão deve ser de 2cm2 < lesão < 15cm2
- Ausência de lesão infectada
Critério de exclusão:
- Vitiligo de disseminação ativa (doença instável)
- Paciente com histórico de melanoma
- Lesões infectadas
- Fenômeno de Koebner Positivo
- História de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide
- Tratamento com medicação imunossupressora ou citotóxica no último ano
- Mulheres grávidas e pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes com tratamento fotossensibilizante concomitante
- Sorologia positiva para herpes, HIV, hepatites B e C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estudo de braço único
Dermoabrasão com dermaroller da suspensão da camada de células basais obtida por tripsinização suave em lesão de vitiligo.
|
o O dermaroller é passado na área despigmentada tratada.
Esta técnica baseia-se em minúsculas microferidas realizadas com 540 microagulhas (0,2mm de comprimento) que devem permitir a penetração das células em suspensão na epiderme para obter uma boa repigmentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de lesões de repigmentação
Prazo: Aos 6 meses
|
Análise de imagem
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Satisfação global expressa pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laila benzekri, Mohammed V University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHAMMED V UNIVERSITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dermoabrasão com dermaroller
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
Thaís Hofmann CachafeiroDesconhecido
-
Children's Hospital of PhiladelphiaConcluído
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Doença do Lactente Prematuro | Encefalopatia hipóxico-isquêmica do recém-nascidoReino Unido
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAssociação Fundo de Incentivo à Pesquisa; MTO Importadora e Distribuidora; Vydence... e outros colaboradoresConcluído
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Dana-Farber Cancer InstituteRetiradoGlioma de baixo grau | Sobrevivência | Fardo de Prestação de CuidadosEstados Unidos