- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962180
Transplantation einer Basalzellschichtsuspension unter Verwendung eines Derma-Rolling-Systems bei Vitiligo
Transplantation mit dem Dermarolling-System einer Basalzellschicht-Suspension, die durch sanfte Trypsinisierung in einer Vitiligo-Läsion erhalten wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zustand: stabile Läsion von nicht-segmentaler und segmentaler Vitiligo bei Erwachsenen.
Hintergrund: Die beste Methode zur transepidermalen Abgabe isolierter Zellen (Melanozyten) ist noch nicht definiert. Die Mikronadelbehandlung der „ex vivo“ menschlichen Haut verursachte viele dünne vertikale epidermodermale Fissuren und eine variable Tiefe der Verletzung in der Dermis in Bezug auf die Länge der Nadeln. Diese Art der Behandlung könnte in der Lage sein, kleine epidermale Defekte zu erzeugen, die es ermöglichen, Melanozyten an eine epidermale Stelle zu bringen. Kürzlich wurde erfolgreich ein Ansatz zum Nachfüllen von Melanozyten durch Injektion einer Suspension von dissoziierten epidermalen Zellen mit einer Spritze verwendet. Wir gehen daher davon aus, dass die Verwendung von Dermarollern mit einer Nadellänge von 0,2 mm, die winzige Mikroverletzungen ausschließlich in der Epidermis verursachen, eine einfache, minimalinvasive und schmerzlose Methode der Melanozytentransplantation bieten könnte.
Hauptziel: Demonstration der Wirksamkeit und des Interesses der Verwendung von Dermarollern mit einer Nadellänge von 0,2 mm bei der Transplantation einer Basalzellschichtsuspension in die Epidermis von depigmentierter Vitiligo-Haut.
Sekundäre Ziele
- Um als Kontrolle die Wirkung der alleinigen Verwendung von Dermaroller auf die Vitiligo-Läsion zu beurteilen.
- Wenn die Transplantation erfolgreich ist, um die Dauer zu beurteilen, die erforderlich ist, um eine gute Koaleszenz und eine vollständige Repigmentierung der Vitiligo-Läsion zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rabat, Marokko, 10000
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, Ibn Sina University Hospital
-
Kontakt:
- LAILA BENZEKRI, PhD
- Telefonnummer: 212671964111
- E-Mail: benzekrilaila@yahoo.fr
-
Unterermittler:
- YVON GAUTHIER, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-segmentale und segmentale Vitiligo-Läsionen, die mindestens 1 Jahr vor der Operation stabil waren
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Die Läsionsfläche muss 2 cm2 < Läsion < 15 cm2 sein
- Fehlen einer infizierten Läsion
Ausschlusskriterien:
- Vitiligo aktiv verbreiten (instabile Krankheit)
- Patient mit Melanom in der Vorgeschichte
- Infizierte Läsionen
- Positives Köbner-Phänomen
- Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung
- Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten im vergangenen Jahr
- Schwangere und Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit gleichzeitiger photosensibilisierender Behandlung
- Positive Serologie von Herpes, HIV, Hepatitis B und C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmige Studie
Dermabrasion mit Dermaroller einer Basalzellschichtsuspension, die durch sanfte Trypsinisierung in einer Vitiligo-Läsion erhalten wurde.
|
o Der Dermaroller wird über die behandelte depigmentierte Stelle geführt.
Diese Technik basiert auf winzigen Mikrowunden, die mit 540 Mikronadeln (0,2 mm Länge) ausgeführt werden, die das Eindringen der Suspensionszellen in die Epidermis ermöglichen sollten, um eine gute Repigmentierung zu erzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Repigmentierungsläsionen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Bildanalyse
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale Zufriedenheit, ausgedrückt durch den Patienten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: laila benzekri, Mohammed V University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MOHAMMED V UNIVERSITY
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