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Transplantation einer Basalzellschichtsuspension unter Verwendung eines Derma-Rolling-Systems bei Vitiligo

10. November 2016 aktualisiert von: BENZEKRI LAILA, Mohammed V Souissi University

Transplantation mit dem Dermarolling-System einer Basalzellschicht-Suspension, die durch sanfte Trypsinisierung in einer Vitiligo-Läsion erhalten wurde

Tatsächlich sind die Verfahren zur Melanozytenabgabe invasiv und oft ausgeklügelt. Das Dermarolling-System mit Nadeln, die winzige Mikroverletzungen in der Epidermis verursachen, könnte eine minimalinvasive und schmerzfreie Methode der Melanozytentransplantation bieten. Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuen und einfachen Methode zur transepidermalen Verabreichung von Keratinozyten und Melanozyten in die Vitiligo-Haut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand: stabile Läsion von nicht-segmentaler und segmentaler Vitiligo bei Erwachsenen.

Hintergrund: Die beste Methode zur transepidermalen Abgabe isolierter Zellen (Melanozyten) ist noch nicht definiert. Die Mikronadelbehandlung der „ex vivo“ menschlichen Haut verursachte viele dünne vertikale epidermodermale Fissuren und eine variable Tiefe der Verletzung in der Dermis in Bezug auf die Länge der Nadeln. Diese Art der Behandlung könnte in der Lage sein, kleine epidermale Defekte zu erzeugen, die es ermöglichen, Melanozyten an eine epidermale Stelle zu bringen. Kürzlich wurde erfolgreich ein Ansatz zum Nachfüllen von Melanozyten durch Injektion einer Suspension von dissoziierten epidermalen Zellen mit einer Spritze verwendet. Wir gehen daher davon aus, dass die Verwendung von Dermarollern mit einer Nadellänge von 0,2 mm, die winzige Mikroverletzungen ausschließlich in der Epidermis verursachen, eine einfache, minimalinvasive und schmerzlose Methode der Melanozytentransplantation bieten könnte.

Hauptziel: Demonstration der Wirksamkeit und des Interesses der Verwendung von Dermarollern mit einer Nadellänge von 0,2 mm bei der Transplantation einer Basalzellschichtsuspension in die Epidermis von depigmentierter Vitiligo-Haut.

Sekundäre Ziele

  1. Um als Kontrolle die Wirkung der alleinigen Verwendung von Dermaroller auf die Vitiligo-Läsion zu beurteilen.
  2. Wenn die Transplantation erfolgreich ist, um die Dauer zu beurteilen, die erforderlich ist, um eine gute Koaleszenz und eine vollständige Repigmentierung der Vitiligo-Läsion zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rabat, Marokko, 10000
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Ibn Sina University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YVON GAUTHIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-segmentale und segmentale Vitiligo-Läsionen, die mindestens 1 Jahr vor der Operation stabil waren
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Die Läsionsfläche muss 2 cm2 < Läsion < 15 cm2 sein
  • Fehlen einer infizierten Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Vitiligo aktiv verbreiten (instabile Krankheit)
  • Patient mit Melanom in der Vorgeschichte
  • Infizierte Läsionen
  • Positives Köbner-Phänomen
  • Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung
  • Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten im vergangenen Jahr
  • Schwangere und Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit gleichzeitiger photosensibilisierender Behandlung
  • Positive Serologie von Herpes, HIV, Hepatitis B und C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmige Studie
Dermabrasion mit Dermaroller einer Basalzellschichtsuspension, die durch sanfte Trypsinisierung in einer Vitiligo-Läsion erhalten wurde.
o Der Dermaroller wird über die behandelte depigmentierte Stelle geführt. Diese Technik basiert auf winzigen Mikrowunden, die mit 540 Mikronadeln (0,2 mm Länge) ausgeführt werden, die das Eindringen der Suspensionszellen in die Epidermis ermöglichen sollten, um eine gute Repigmentierung zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Repigmentierungsläsionen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bildanalyse
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit, ausgedrückt durch den Patienten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: laila benzekri, Mohammed V University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHAMMED V UNIVERSITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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