- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962180
Transplantatie van basale cellaagsuspensie met behulp van het Derma-rolling-systeem bij vitiligo
Transplantatie met dermarolling-systeem van basale cellaagsuspensie verkregen door zachte trypsinisatie in vitiligo-laesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening: stabiele laesie van niet-segmentale en segmentale vitiligo bij volwassenen.
Achtergrond: De beste methode om geïsoleerde cellen (melanocyten) transepidermaal af te leveren is nog niet gedefinieerd. Behandeling met micronaalden van de "ex vivo" menselijke huid veroorzaakte vele dunne verticale epidermodermale kloven en een variabele diepte van letsel in de dermis met betrekking tot de lengte van de naalden. Dit soort behandeling zou in staat kunnen zijn om kleine epidermale defecten te creëren die het mogelijk maken om melanocyten naar een epidermale plaats te brengen. Een benadering om melanocyten aan te vullen door injectie van gedissocieerde epidermale celsuspensie met een injectiespuit werd onlangs met succes gebruikt. We veronderstellen dus dat het gebruik van een dermaroller met een naaldlengte van 0,2 mm, die kleine micro-verwondingen veroorzaakt, strikt in de epidermis, een eenvoudige, minimaal invasieve en pijnloze methode van melanocyttransplantatie zou kunnen zijn.
Hoofddoelstelling: demonstreren van de werkzaamheid en het belang van het gebruik van dermaroller met een naaldlengte van 0,2 mm bij de transplantatie van basale cellaagsuspensie in de opperhuid van een gedepigmenteerde vitiligohuid.
Secundaire doelstellingen
- Om als controle het effect van het gebruik van alleen dermaroller op de vitiligo-laesie te beoordelen.
- Als de transplantatie succesvol is, om de duur te beoordelen die nodig is om een goede coalescentie en een volledige herpigmentatie van de vitiligo-laesie te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko, 10000
- Werving
- Department of Dermatology, Ibn Sina University Hospital
-
Contact:
- LAILA BENZEKRI, PhD
- Telefoonnummer: 212671964111
- E-mail: benzekrilaila@yahoo.fr
-
Onderonderzoeker:
- YVON GAUTHIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-segmentale en segmentale vitiligo-laesies stabiel gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan de operatie
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Het laesiegebied moet 2cm2 < laesie < 15 cm2 zijn
- Afwezigheid van geïnfecteerde laesie
Uitsluitingscriteria:
- Actief verspreiden van vitiligo (onstabiele ziekte)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van melanoom
- Geïnfecteerde laesies
- Positief Koebner-fenomeen
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming
- Behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische medicatie in het afgelopen jaar
- Zwangere vrouwen en patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met gelijktijdige fotosensibiliserende behandeling
- Positieve serologie van herpes, HIV, hepatitis B en C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eenarmige studie
Dermabrasie met dermaroller van basale cellaagsuspensie verkregen door zachte trypsinisatie in vitiligo-laesie.
|
o De dermaroller wordt op het behandelde gedepigmenteerde gebied aangebracht.
Deze techniek is gebaseerd op kleine microwondjes die worden gemaakt met 540 micronaalden (0,2 mm lengte) die de penetratie van de suspensiecellen in de epidermis mogelijk moeten maken om een goede herpigmentatie te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van repigmentatielaesies
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Foto analyse
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wereldwijde tevredenheid uitgedrukt door de patiënt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laila benzekri, Mohammed V University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOHAMMED V UNIVERSITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Japan, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië
-
Incyte CorporationWervingNiet-segmentale vitiligoDuitsland, Verenigde Staten, Italië, Polen, Canada, Frankrijk, Bulgarije, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Canada, Australië, Korea, republiek van, Zwitserland, Duitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Israël, Nederland, Japan, België, Argentinië
Klinische onderzoeken op Dermabrasie met dermaroller
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Thaís Hofmann CachafeiroOnbekend
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAssociação Fundo de Incentivo à Pesquisa; MTO Importadora e Distribuidora; Vydence... en andere medewerkersVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidVitiligoVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland