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L-arginina no Tratamento da Restrição do Crescimento Intrauterino

13 de agosto de 2018 atualizado por: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Efeito da L-Arginina em Fetos com Restrição de Crescimento Intrauterino Medido pelo Peso ao Nascer: Ensaio Controlado Randomizado

A restrição do crescimento intrauterino é um problema importante na assistência neonatal. A restrição de crescimento intrauterino (RCIU) é definida como peso fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional. Uma das principais causas de RCIU é a insuficiência placentária.

O óxido nítrico (NO) aumenta o fluxo sanguíneo placentário. Portanto, pode ser útil melhorar o resultado da gravidez IUGR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo inclui mulheres grávidas que frequentam a clínica de cuidados pré-natais do Ain Shams University Maternity Hospital que foi diagnosticada pela primeira vez com RCIU em nosso ambulatório de cuidados pré-natais encaminhados para esta causa Após confirmar o diagnóstico de RCIU e distribuir o paciente em dois grupos O paciente do primeiro grupo receberá L-arginina oral 3000mg/dia até o parto e ácido acetilsalicílico 75mg uma vez ao dia.

Os pacientes do segundo grupo receberão ácido acetilsalicílico 75mg uma vez ao dia. em seguida, acompanhamento de ambos os grupos por:

  1. Contagem diária de movimentos fetais
  2. Dia após dia CTG
  3. Doppler duas vezes por semana
  4. U/s pélvica semanalmente para:

A) Circunferência cefálica, circunferência abdominal, comprimento do fêmur B) Peso fetal C) Quantidade de bebida alcoólica: índice de líquido amniótico ou bolsa vertical média

A decisão de entrega será determinada quando:

A) Sofrimento fetal (CTG sem estresse) B) Mãe inicia o trabalho de parto C) Doppler da artéria umbilical invertido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas diagnosticadas com CIUR a partir de 28 semanas
  • Gravidez única
  • Nenhuma doença sistêmica materna
  • Sem malformação fetal congênita
  • Peso fetal estimado abaixo do percentil 10

Critério de exclusão:

  • Toda gestante diagnosticada com CIUR antes de 28 semanas
  • gravidez múltipla
  • Doença sistêmica materna
  • Malformação fetal congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-arginina e ácido acetilsalicílico
L-arginina 1000 mg cápsulas (fabricadas por Putriant Pride, INC Holbrook, NY 11741 U.S.A.) a cada 8 horas Comprimido de ácido acetilsalicílico 75 mg (fabricado por Multi_Apex Pharma, Egito) uma vez ao dia será administrado para pacientes do grupo A, desde o diagnóstico até o nascimento
Medicamento: L-arginina 1000 mg e ácido acetilsalicílico 75 mg
A cápsula de l-arginina 1000mg será administrada a cada 8 horas até o parto e o comprimido de ácido acetilsalicílico 75mg uma vez desde o início do diagnóstico até o nascimento.
Outros nomes:
  • L-arginina 1000 mg cápsula e Ezacard 75 mg comprimido
Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico 75mg
comprimido de ácido acetilsalicílico 75 mg (fabricado por Multi_Apex Pharma, Egito) por via oral uma vez ao dia será administrado para pacientes do grupo B desde o diagnóstico até o nascimento
Medicamento: ácido acetilsalicílico 75mg
ácido acetilsalicílico 75 mg será administrado por via oral uma vez ao dia para o grupo B desde o diagnóstico até o nascimento.
Outros nomes:
  • Ezacard 75mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: 15 minutos
o peso neonatal ao nascer será medido imediatamente após o parto e comparado com o peso fetal estimado medido por ultrassom
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar
Prazo: um e cinco minutos após o nascimento.
A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são (aparência, pulso, careta, atividade, respiração).
um e cinco minutos após o nascimento.
Índice de líquido amniótico
Prazo: a cada uma semana a partir de 28 semanas de gestação até 40 semanas de gestação
Índice de líquido amniótico (soma do diâmetro vertical das quatro bolsas de líquido amniótico)
a cada uma semana a partir de 28 semanas de gestação até 40 semanas de gestação
Doppler da Artéria Umbilical
Prazo: a cada 28 semanas de gestação até 40 semanas de gestação
O Doppler da artéria umbilical será medido por ultrassom bidimensional power Doppler duas vezes por semana para a presença de qualquer anormalidade como: diminuição acentuada do fluxo sanguíneo diastólico, ausência ou reversão do fluxo sanguíneo diastólico.
a cada 28 semanas de gestação até 40 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Hayam FA Mohammad, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hayam Fathy Mohammad 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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