- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02677662
Efeitos Sistêmicos Longitudinais da Poluição Atmosférica Aguda (LAPSE)
Efeitos Sistêmicos Longitudinais da Poluição Atmosférica Aguda (LAPSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição à poluição do ar (fontes internas e externas) contribui para a morte prematura de 7 milhões de pessoas a cada ano, principalmente ligada a problemas cardiovasculares e respiratórios. Dentro da complexa mistura que compõe a poluição do ar, o material particulado (PM) derivado da combustão tem sido apontado como um dos componentes mais nocivos ao sistema cardiopulmonar. Nas áreas urbanas, o PM derivado da combustão é originário principalmente de veículos a diesel.
Numerosos estudos experimentais em câmaras demonstraram disfunções respiratórias e cardiovasculares após a inalação de exaustão de diesel. Muitas dessas disfunções são causadas por inflamação e estresse oxidativo. Há muito menos conhecimento sobre os efeitos sistêmicos da exposição ao escapamento de diesel, especialmente em cursos de tempo mais longos do que 24 horas.
Os pesquisadores pretendem investigar o curso temporal dos efeitos sistêmicos (como marcadores de inflamação, disfunção cardiovascular e estresse oxidativo) em amostras de sangue e urina coletadas após uma exposição ao escapamento de diesel. Os efeitos do exercício ou repouso em uma exposição em câmara experimental também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90187
- Umeå University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico normal
- ECG normal
- Exames de sangue de rotina normais
- Função pulmonar normal
- Teste cutâneo normal
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- Diabetes Mellitus
- Asma e/ou alergia
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Exposição ao ar filtrado
2 horas de exposição ao ar filtrado durante o exercício intermitente ou repouso.
|
Ar filtrado
|
Experimental: Exposição à exaustão de diesel
Exposição de 2 horas a exaustão de diesel diluído (concentração aproximada de PM10 (matéria particulada <10um) 300 mcg/m3) durante exercício intermitente ou repouso.
|
Escape diesel diluído
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 72 horas
|
Em amostras de sangue (contagem total e diferencial
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 72 horas
|
Em amostras de sangue (ox-LDL, ROS)
|
72 horas
|
Biomarcadores cardiovasculares
Prazo: 72 horas
|
Em amostras de sangue (sTM, hsCRP, syndecan-1)
|
72 horas
|
Metabolômica
Prazo: 72 horas
|
Metabolômica baseada em espectrometria de massa em amostras de sangue
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Bosson, MD, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-69-31M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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