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Pele a Pele Precoce na Reanimação Neonatal (PA2PRéaNice)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pele a Pele Precoce na Reanimação Neonatal_Avaliação de Risco no Recém-Nascido com Cateter Venoso Umbilical

No departamento de reanimação neonatal do hospital de Nice, 34% dos recém-nascidos internados têm um cateter de veia umbilical (KTVO). Os pais ficam internados 24h/24h ao seu lado, onde tudo é feito para configurar o Attachment (participação nos cuidados, pele a pele, apoio à amamentação, ...).

Os benefícios do contato pele a pele descritos no cuidado ao desenvolvimento do recém-nascido nos serviços de saúde neonatal estão bem estabelecidos. No entanto, por supostos riscos (infecciosos e deslocamento do cateter), registrados na memória das equipes, esse cuidado não é realizado atualmente quando o recém-nascido é portador de cateter venoso umbilical.

Por vezes, pela presença do cateter venoso umbilical, os pais e seus recém-nascidos não puderam desfrutar desse momento de bem-estar nos primeiros dias de vida. Propomos, portanto, um estudo avaliando os riscos atuais do contato pele a pele com cateter venoso umbilical, refletindo sobre um novo protocolo de colocação e fixação desse dispositivo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06003
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido com idade gestacional inferior a 37SA
  • Admitido no departamento de reanimação neonatal do hospital de Nice
  • Nascido na maternidade do hospital de Nice
  • Portadores de um cateter venoso umbilical.

Critério de exclusão:

  • Todos os recém-nascidos com contra-indicações médicas de pele a pele:

    • Protocolo de hipotermia controlada
    • Recém-nascido sob HFO (oscilação de alta frequência)
    • Portar uma hérnia diafragmática
    • Suporte para dreno torácico
    • Com HAP importante (artéria pulmonar hipertensiva)
  • Mãe sintomática de doença infecciosa aguda
  • Mãe cuja capacidade física ou psiquiátrica não seja compatível com deslocamento ao serviço de reanimação neonatal até 3 dias após o parto.
  • mãe menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pele à pele
Implemento de pele a pele
Outro: Pele à pele
Serão feitas 3 sessões de pele a pele em recém-nascido com cateter venoso umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia
Prazo: 48h
Ocorrência de infecção sanguínea bacteriana concomitante ao cateter venoso umbilical e até 48 horas após sua retirada
48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Florence CASAGRANDE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-AOI-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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