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Pelle a pelle precoce nella rianimazione neonatale (PA2PRéaNice)

13 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pelle a pelle precoce nella rianimazione neonatale_Valutazione del rischio nel neonato con catetere venoso ombelicale

Nel reparto di rianimazione neonatale dell'ospedale di Nizza, il 34% dei neonati ricoverati ha un catetere venoso ombelicale (KTVO). I loro genitori sono ammessi 24h/24h al loro fianco, dove si fa di tutto per allestire l'Attacco (partecipazione alla cura, pelle a pelle, sostegno all'allattamento, ...).

I benefici della pelle a pelle descritti nella cura dello sviluppo del neonato nei servizi sanitari neonatali sono ben definiti. Tuttavia, per presunti rischi (infettivi e spostamento del catetere), registrati nella memoria delle équipe, questa cura non viene attualmente effettuata quando i neonati sono portatori di un catetere venoso ombelicale.

A volte, a causa della presenza di un catetere venoso ombelicale, i genitori e i loro neonati non potevano godere di questo momento di benessere nei primi giorni di vita. Proponiamo quindi uno studio che valuti i rischi attuali della pelle a pelle con un catetere venoso ombelicale riflettendo su un nuovo protocollo per la posa e il fissaggio di questo dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età gestazionale inferiore a 37SA
  • Ricoverato nel reparto di rianimazione neonatale dell'ospedale di Nizza
  • Nata nel reparto maternità dell'ospedale di Nizza
  • Portatori di un catetere venoso ombelicale.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i neonati con controindicazioni mediche da pelle a pelle:

    • Protocollo di ipotermia controllata
    • Neonato sotto HFO (oscillazione ad alta frequenza)
    • Portare un'ernia diaframmatica
    • Porta drenaggio toracico
    • Con PAH maggiore (arteria polmonare ipertensiva)
  • Madre sintomatica di malattia infettiva acuta
  • Madre la cui capacità fisica o psichiatrica non è compatibile con il viaggio al servizio di rianimazione neonatale entro 3 giorni dal parto.
  • Madre minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelle a pelle
Strumento di pelle a pelle
Altro: Pelle a pelle
Verranno effettuate 3 sedute di pelle a pelle su neonato portatore di catetere venoso ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia
Lasso di tempo: 48 ore
Insorgenza di un'infezione batterica del sangue in concomitanza con il catetere venoso ombelicale e fino a 48 ore dopo il suo ritiro
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence CASAGRANDE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-AOI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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