- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187873
Chamadas para Validação de Mudança
Chamadas para a Mudança: Validando uma Estratégia Integrada Baseada na Comunidade de Apoio de Pares na Gravidez e na Primeira Infância no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
Para testar a eficácia do chamas como uma intervenção para melhorar:
- Absorção de serviços de saúde (entrega em estabelecimento, comparecimento a 4 ou mais consultas CPN, visita de um CHV dentro de 48 horas após o nascimento, captação de imunização aos 6 meses de idade, captação de FP de longo prazo)
- Comportamentos de saúde e práticas de cuidado (amamentação exclusiva até 6 meses)
- Empoderamento das mulheres, apoio dos colegas, estresse dos pais e punição severa dentro de casa
- Morbidade materna e infantil (baixo peso ao nascer, diarreia no último mês, partos prematuros)
- Mortalidade materna, perinatal, neonatal e infantil
Realizar uma avaliação qualitativa para entender melhor a experiência de mulheres e CHVs com chamas e entender como os chamas afetam o apoio dos pares
Para realizar uma avaliação do processo
Realizar uma análise de custo-efetividade em chamas.
Os investigadores planejam usar um projeto de cluster randomizado controlado porque a intervenção é realizada em grupos baseados em Unidades Comunitárias (UCs). Sabemos que alguns dos efeitos positivos das chamas se expandem para a comunidade ao redor das chamas. Ao randomizar os agrupamentos, esperamos isolar essas comunidades para entender os efeitos individuais das chamas. A unidade de randomização e implementação será Unidades Comunitárias (UC). Como existem apenas 77 das 163 UCs com Agentes Comunitários de Saúde ativos formados pelo AMPATH, iremos sortear nossos grupos de intervenção e controle dessas unidades ativas. Ao fazer isso, o grupo de controle está recebendo o padrão de atendimento de acordo com a estratégia comunitária do MS e da AMPATH. Atribuiremos aleatoriamente cada uma das 77 UCs ativas nos quatro sub-condados à intervenção chama (braço 1) ou para atuar como uma região de controle (braço 2). Avaliaremos os resultados individuais das mulheres inscritas no estudo. As UCs que não participarem do estudo servirão como áreas tampão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
- Número de telefone: 0728908167
- E-mail: astridcdeb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Justus Elung'at, BSc
- Número de telefone: 0724171419
- E-mail: jusmeri0658@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Trans-Nzoia
-
Kitale, Trans-Nzoia, Quênia
- Recrutamento
- Trans-Nzoia MOH Health Centers
-
Contato:
- Sheilah Chelagat, BA
- Número de telefone: 0706789313
- E-mail: sheilahchela@gmail.com
-
Investigador principal:
- Julia Songok, MBCHb
-
Subinvestigador:
- Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
-
Subinvestigador:
- Laura Ruhl, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas < 28 semanas e seus recém-nascidos após o nascimento
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Chama cha MamaToto
As mulheres que frequentam o chamas se reúnem duas vezes por mês, recebem educação social e de saúde dos CHVs e participam de um programa de poupança/empréstimos.
|
Chamas são um modelo liderado pela comunidade de apoio de pares para mulheres grávidas e na infância.
Chamas são instituições fortemente marcadas pelo gênero nas quais as mulheres contam para sobreviver para reunir recursos.
Usando esse roteiro cultural existente, as chamas foram adaptadas às necessidades das mulheres grávidas.
O ponto central da abordagem é a integração da educação em saúde, educação social e financeira com um programa de poupança/empréstimos.
As chamadas são concebidas para melhorar a SMNI, gerando apoio positivo entre pares para que as mulheres se defendam e prestem contas dos cuidados que recebem.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os CHVs no grupo de controle receberão treinamento de atualização sobre as funções de saúde que devem desempenhar de acordo com as atividades padrão do MS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrega qualificada
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres que dão à luz em uma unidade de saúde com base no questionário
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cuidado pré natal
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres que frequentam 4 ou mais consultas CPN com base no questionário
|
1 ano
|
Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: 17 meses
|
Proporção de mulheres que introduziram alimentos sólidos após os 6 meses de idade com base em questionário
|
17 meses
|
Contracepção
Prazo: 17 meses
|
Proporção de mulheres iniciando contracepção reversível de longa duração com base no questionário
|
17 meses
|
Plano de saúde
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres com plano de saúde com base no questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM, Moi University
- Investigador principal: Julia Songok, MBChB, MMed, Moi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McHenry MS, Maldonado LY, Yang Z, Anusu G, Kaluhi E, Christoffersen-Deb A, Songok JJ, Ruhl LJ. Participation in a Community-Based Women's Health Education Program and At-Risk Child Development in Rural Kenya: Developmental Screening Questionnaire Results Analysis. Glob Health Sci Pract. 2021 Dec 21;9(4):818-831. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00349. Print 2021 Dec 31.
- Maldonado LY, Bone J, Scanlon ML, Anusu G, Chelagat S, Jumah A, Ikemeri JE, Songok JJ, Christoffersen-Deb A, Ruhl LJ. Improving maternal, newborn and child health outcomes through a community-based women's health education program: a cluster randomised controlled trial in western Kenya. BMJ Glob Health. 2020 Dec;5(12):e003370. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003370.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MoiU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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