Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair (Omega-EVAR)
13 de julho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Omega EVAR: Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair.
The purpose of this study is to determine if high-dose PUFA supplementation in patients undergoing EVAR for infra-renal AAA reduces the peri-operative inflammation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this 2:1 double-blind, randomized, placebo controlled trial, subjects will be given an active drug of n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) or a placebo soybean oil for about two weeks prior to an endovascular abdominal aortic repair (EVAR) and subsequently six months after the procedure.
An EVAR is known to produce a systemic inflammatory response with an increased risk of prolonged hospitalization and complicated post-operative recovery with cardiac events, renal and pulmonary dysfunction, and multiple organ failure. The study proposed here has the potential to provide valuable insight on the role of nutritional intervention to improve outcomes related to surgical revascularization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing EVAR for infra-renal AAA and/or iliac artery aneurysm
Exclusion Criteria:
- Age < 40 or > 90 years
- On dual antiplatelet therapy or anticoagulation
- Evidence of active infection
- Diagnosed hypercoagulable state
- Non-atherosclerotic/aneurysmal disease as indication for procedure
- Chronic liver disease or myopathy
- End-stage renal disease (CKD 5)
- Poorly controlled diabetes (HbA1C > 8%)
- Recent other major surgery or illness within 6 weeks
- Use of immunosuppressive medication or extant chronic inflammatory disorders
- History of organ transplantation
- Pregnancy or plans to become pregnant
- Condition in which patient life expectancy is less than one year
- Known allergy to fish or fish products
- Presence of symptomatic or ruptured AAA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 4400 mg/day x 6 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each Pro-Omega capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4400mg/day x 6 months
|
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each soybean capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Highly Sensitive C-Reactive Protein
Prazo: 6 months
|
Blunting of the peri-PVI inflammatory response as measured by the area under the curve (AUC) of the inflammatory biomarker high sensitivity C reactive protein (CRP)
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Systemic Inflammatory Markers
Prazo: 6 months
|
Reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Gasper, M.D, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-16505
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