Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair (Omega-EVAR)
13 juillet 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Omega EVAR: Use of Fish Oil to Reduce Inflammation During Endovascular Abdominal Aortic Repair.
The purpose of this study is to determine if high-dose PUFA supplementation in patients undergoing EVAR for infra-renal AAA reduces the peri-operative inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this 2:1 double-blind, randomized, placebo controlled trial, subjects will be given an active drug of n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) or a placebo soybean oil for about two weeks prior to an endovascular abdominal aortic repair (EVAR) and subsequently six months after the procedure.
An EVAR is known to produce a systemic inflammatory response with an increased risk of prolonged hospitalization and complicated post-operative recovery with cardiac events, renal and pulmonary dysfunction, and multiple organ failure. The study proposed here has the potential to provide valuable insight on the role of nutritional intervention to improve outcomes related to surgical revascularization.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Undergoing EVAR for infra-renal AAA and/or iliac artery aneurysm
Exclusion Criteria:
- Age < 40 or > 90 years
- On dual antiplatelet therapy or anticoagulation
- Evidence of active infection
- Diagnosed hypercoagulable state
- Non-atherosclerotic/aneurysmal disease as indication for procedure
- Chronic liver disease or myopathy
- End-stage renal disease (CKD 5)
- Poorly controlled diabetes (HbA1C > 8%)
- Recent other major surgery or illness within 6 weeks
- Use of immunosuppressive medication or extant chronic inflammatory disorders
- History of organ transplantation
- Pregnancy or plans to become pregnant
- Condition in which patient life expectancy is less than one year
- Known allergy to fish or fish products
- Presence of symptomatic or ruptured AAA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 4400 mg/day x 6 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each Pro-Omega capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4400mg/day x 6 months
|
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each soybean capsule is 550 mg.
Must take 4400 mg/day x 6 months.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Highly Sensitive C-Reactive Protein
Délai: 6 months
|
Blunting of the peri-PVI inflammatory response as measured by the area under the curve (AUC) of the inflammatory biomarker high sensitivity C reactive protein (CRP)
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Systemic Inflammatory Markers
Délai: 6 months
|
Reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Gasper, M.D, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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