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Envolvimento do microbioma com o esôfago de Barrett e progressão para adenocarcinoma esofágico

11 de julho de 2017 atualizado por: Virendra Joshi, Ochsner Health System
Este estudo examinará a hipótese de que o microbioma esofágico alterado leva ao desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico (EAC). Os objetivos do projeto são, em primeiro lugar, a confirmação de dados relacionais na coorte do estudo, usando os métodos desenvolvidos e aplicados no laboratório da University of Queensland Diamantina Institute (UQDI). Em segundo lugar, para gerar um recurso de tecido microarray futura validação in-situ de micróbios. E, finalmente, desenvolver um biobanco de isolados clínicos de micróbios esofágicos relevantes para futuros estudos funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico, DRGE, pode levar a uma mudança do revestimento do esôfago para um tipo de célula protetora, denominado esôfago de Barrett (BE). Um diagnóstico de BE aumenta muito o risco de desenvolver adenocarcinoma esofágico (EAC). A incidência de EAC tem aumentado rapidamente nos últimos 30 anos, e o câncer tem uma alta taxa de mortalidade. Compreender o envolvimento da microbiota esofágica pode levar a estratégias de prevenção para esse problema de saúde crescente.

Este estudo examinará a hipótese de que o microbioma esofágico alterado leva ao desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico (EAC). Os objetivos do projeto são, em primeiro lugar, a confirmação de dados relacionais na coorte do estudo, usando os métodos desenvolvidos e aplicados no laboratório da University of Queensland Diamantina Institute (UQDI). Em segundo lugar, para gerar um recurso de tecido microarray futura validação in-situ de micróbios. E, finalmente, desenvolver um biobanco de isolados clínicos de micróbios esofágicos relevantes para futuros estudos funcionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 10 amostras de 3 tipos de tecidos específicos (especificados como os 3 grupos) serão coletadas, bem como amostras de controle. O número de pacientes inscritos pode variar devido à variação do tipo de tecido por paciente. Os pacientes serão informados de que o número de pacientes inscritos dependerá do número de tecidos necessários para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres >18 anos de idade com DRGE conhecida ou suspeita, Esôfago de Barrett e/ou adenocarcinoma esofágico ou de pacientes com histórico de qualquer uma das condições.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
(DRGE) sem Esôfago de Barrett
O epitélio escamoso de paciente com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sem diagnóstico de BE ou MAE será coletado e uma amostra controle (área sem doença).
Esôfago de Barrett
BE/epitélio colunar de paciente diagnosticado com BE e uma amostra controle (área sem doença).
Tecido de Câncer
Tecido canceroso e um epitélio escamoso de controle do mesmo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da comunidade microbiana
Prazo: 9 meses
Sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S (rRNA)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerar um microarray de tecido
Prazo: 9 meses
Após a recuperação dos blocos, um patologista experiente marcará as áreas de tecido relevantes para processar em microarray
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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