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Coinvolgimento del microbioma con l'esofago di Barrett e progressione verso l'adenocarcinoma esofageo

11 luglio 2017 aggiornato da: Virendra Joshi, Ochsner Health System
Questo studio esaminerà l'ipotesi che il microbioma esofageo alterato porti allo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). Gli obiettivi del progetto sono, in primo luogo, la conferma dei dati relazionali sulla coorte di studio, utilizzando i metodi sviluppati e applicati presso il laboratorio dell'Università del Queensland Diamantina Institute (UQDI). In secondo luogo, per generare una futura validazione in situ dei tessuti delle risorse di microarray di tessuti dei microbi. E infine, sviluppare una biobanca di isolati clinici di microbi esofagei rilevanti per futuri studi funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo, GERD, può portare a un cambiamento del rivestimento dell'esofago in un tipo di cellula protettiva, chiamato esofago di Barrett (BE). Una diagnosi di BE aumenta notevolmente il rischio di sviluppare adenocarcinoma esofageo (EAC). L'incidenza di EAC è aumentata rapidamente negli ultimi 30 anni e il cancro ha un alto tasso di mortalità. Comprendere il coinvolgimento del microbiota esofageo potrebbe portare a strategie di prevenzione per questa crescente preoccupazione per la salute.

Questo studio esaminerà l'ipotesi che il microbioma esofageo alterato porti allo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). Gli obiettivi del progetto sono, in primo luogo, la conferma dei dati relazionali sulla coorte di studio, utilizzando i metodi sviluppati e applicati presso il laboratorio dell'Università del Queensland Diamantina Institute (UQDI). In secondo luogo, per generare una futura validazione in situ dei tessuti delle risorse di microarray di tessuti dei microbi. E infine, sviluppare una biobanca di isolati clinici di microbi esofagei rilevanti per futuri studi funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Health System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno raccolti circa 10 campioni di 3 tipi di tessuto specifici (specificati come i 3 gruppi) oltre a campioni di controllo. Il numero di pazienti arruolati può variare a causa della varianza del tipo di tessuto per paziente. I pazienti saranno informati che il numero di pazienti arruolati dipenderà dal numero di tessuti necessari per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età >18 anni con GERD nota o sospetta, esofago di Barrett e/o adenocarcinoma esofageo o da pazienti che hanno una storia di entrambe le condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
(GERD) senza esofago di Barrett
Verrà prelevato l'epitelio squamoso da pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) senza diagnosi di BE o EAC e un campione di controllo (area senza malattia).
Esofago di Barrett
BE/epitelio colonnare di un paziente con diagnosi di BE e un campione di controllo (area senza malattia).
Tessuto canceroso
Tessuto tumorale e un epitelio squamoso di controllo dello stesso paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione della comunità microbica
Lasso di tempo: 9 mesi
Sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare un microarray tissutale
Lasso di tempo: 9 mesi
Dopo il recupero dei blocchi, un patologo esperto contrassegnerà le aree di tessuto rilevanti da elaborare in microarray
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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