- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226028
Audição Musical Perioperatória na Ansiedade, Uso de Analgesia e Satisfação do Paciente
O efeito da audição de música perioperatória na ansiedade, no uso de analgesia e na satisfação do paciente
A capacidade da música para aliviar a dor tem sido usada em muitas formas de medicamentos e comprovadamente reduz a ansiedade, a dor e a necessidade de analgesia no ambiente perioperatório. No entanto, ouvir música como um método barato e duplicável não foi estudado no contexto local. Os investigadores propõem um estudo prospectivo para recrutar mulheres que se submetem a cirurgia para avaliar a eficácia da música no alívio da dor e recuperação pós-operatória em KKH; bem como a possibilidade de implementar a escuta musical no ambiente perioperatório.
Os pacientes serão convidados a ouvir uma das várias listas pré-determinadas de músicas de diferentes gêneros antes e depois da cirurgia. Dados incluindo escore de dor, escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), questionário EuroQol-Five Dimensions-usando Três Níveis (EQ-5D-3L), sinais vitais, uso de analgesia e satisfação do paciente serão coletados no período perioperatório. Os dados coletados também serão avaliados se forem afetados pela presença da música, duração da audição da música e gênero escolhido pelos pacientes.
Os investigadores acreditam que este estudo pode ajudar a determinar a relevância clínica da música para o alívio da dor no ambiente local, o que potencialmente pode reduzir a dor e a ansiedade do paciente causada pela cirurgia. Isso, por sua vez, pode permitir que a audição de música seja adotada como uma intervenção não invasiva de alívio da dor em ambientes de saúde locais e melhorar ainda mais o resultado do paciente com menor custo e maior conveniência, bem como segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas lesões teciduais são inevitáveis durante a cirurgia, mas a dor e a ansiedade também são (quase com a mesma frequência) inevitáveis no período perioperatório. A dor aguda pós-operatória e a ansiedade têm sido tratadas por meio de intervenções farmacológicas, como analgesia baseada em opioides, há mais de um século. No entanto, as intervenções não farmacológicas - como a música - também demonstraram ser seguras e econômicas, para melhorar a experiência geral do paciente e melhorar os resultados em uma variedade de configurações cirúrgicas. Foi demonstrado que a música diminui a dor no período perioperatório, reduz os níveis de cortisol plasmático, urinário e salivar, modula a resposta inflamatória (linfócitos natural killer), pressão sanguínea e frequência cardíaca. a escala visual analógica (VAS)) mostraram reduções estatisticamente significativas no período perioperatório, quando a musicoterapia estava disponível.
De 1º de abril de 2015 a 31 de março de 2016, foram realizadas 31.871 cirurgias no KK Women's and Children's Hospital (KKH). Embora a musicoterapia no hospital tenha sido oferecida como parte dos serviços de reabilitação cognitiva ou cuidados de fim de vida, há pouca investigação sobre seu efeito se usada no período perioperatório em pacientes adultos submetidos a cirurgias, especialmente em ambiente local. Com base no raciocínio acima, os investigadores devem, portanto, investigar a viabilidade e praticabilidade de implantar a audição de música no tratamento da dor em KKH e determinar ainda mais a natureza da música (duração, gênero) ajustando-se ao contexto local para melhorar o resultado do paciente em ambientes perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis que são American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (com problemas médicos bem controlados);
- Submeter-se a cirurgia de dia ou cirurgia ginecológica de admissão no mesmo dia;
- Sem deficiência auditiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono;
- Pacientes incapazes de ler e entender o questionário de ansiedade hospitalar;
- Pacientes obstétricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música
O recrutador dará ao paciente um ipod com fone de ouvido, no qual o ipod está equipado com listas de reprodução salvas de diferentes gêneros musicais. A paciente escolherá as playlists desejadas e ouvirá a música por cerca de 30 minutos, sentada em um ambiente tranquilo na sala de espera pré-operatória antes de sua vez para a cirurgia marcada. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o questionário EQ-5D-3L serão aplicados durante este período. A paciente será encaminhada para a sala de recuperação após a cirurgia, e começará a ouvir música novamente por 30 minutos assim que estiver pronta e se sentir confortável para iniciar a sessão. O escore de dor, HADS e EQ-5D-3L serão coletados da paciente, bem como entrevista sobre sua satisfação e experiência em ouvir música. |
O paciente recebe um ipod com fone de ouvido e com listas de reprodução salvas de diferentes gêneros musicais.
Sessão de audição de música será dada por 30 minutos antes e depois da cirurgia.
Questionários serão solicitados a serem preenchidos.
Todos os fones de ouvido serão desinfetados seguindo as diretrizes de controle de infecção do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Diferença do escore de dor antes e depois da cirurgia
|
Linha de base e 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de analgesia
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Uso de analgesia antes e depois da cirurgia
|
Linha de base e 1 dia
|
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Mudança na satisfação do paciente com o uso da audição de música
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Satisfação do paciente em ouvir música antes e depois da cirurgia
|
Linha de base e 1 dia
|
|
Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Pontuação HADS de Ansiedade e Depressão antes e depois da cirurgia
|
Linha de base e 1 dia
|
|
Mudança na pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Pontuação EQ-5D-3L antes e depois da cirurgia
|
Linha de base e 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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