- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226028
Ascolto musicale perioperatorio su ansia, uso di analgesia e soddisfazione del paziente
L'effetto dell'ascolto di musica perioperatoria sull'ansia, l'uso di analgesia e la soddisfazione del paziente
La capacità della musica di alleviare il dolore è stata utilizzata in molte forme di farmaci ed è stato dimostrato che riduce l'ansia, il dolore e la necessità di analgesia in ambito perioperatorio. Tuttavia, l'ascolto della musica come metodo poco costoso e duplicabile non è stato studiato nel contesto locale. I ricercatori propongono con la presente uno studio prospettico per reclutare donne che si sottopongono a intervento chirurgico per valutare l'efficacia della musica nel sollievo dal dolore e nel recupero post-operatorio in KKH; così come la possibilità di implementare l'ascolto della musica in ambito perioperatorio.
Ai pazienti verrà offerto di ascoltare uno dei numerosi elenchi predeterminati di musica di diversi generi prima e dopo l'intervento chirurgico. I dati tra cui il punteggio del dolore, il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), il questionario EuroQol-Five Dimensions utilizzando Three Levels (EQ-5D-3L), i segni vitali, l'uso di analgesici e la soddisfazione del paziente saranno raccolti nel periodo perioperatorio. I dati raccolti dovranno essere valutati anche se influenzati dalla presenza di musica, dalla durata dell'ascolto della musica e dal genere scelto dai pazienti.
I ricercatori ritengono che questo studio potrebbe aiutare a determinare la rilevanza clinica della musica per alleviare il dolore in ambito locale, che potenzialmente potrebbe ridurre il dolore e l'ansia del paziente causati dalla chirurgia. Ciò a sua volta potrebbe consentire l'adozione dell'ascolto della musica come intervento antidolorifico non invasivo nelle strutture sanitarie locali e migliorare ulteriormente l'esito del paziente con costi inferiori e maggiore praticità e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune lesioni tissutali sono inevitabili durante l'intervento chirurgico, ma anche il dolore e l'ansia sono (quasi altrettanto spesso) inevitabili nel periodo perioperatorio. Il dolore e l'ansia post-operatori acuti sono stati gestiti tramite interventi farmacologici come l'analgesia a base di oppioidi per oltre un secolo. Tuttavia, anche gli interventi non farmacologici, come la musica, si sono dimostrati sicuri ed economici, per migliorare l'esperienza complessiva del paziente e migliorare i risultati in una varietà di contesti chirurgici. È stato dimostrato che la musica riduce il dolore nel periodo perioperatorio, riduce i livelli di cortisolo plasmatico, urinario e salivare, modula la risposta infiammatoria (linfociti natural killer), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. la scala analogica visiva (VAS)) hanno mostrato riduzioni statisticamente significative nel periodo perioperatorio, quando era disponibile la musicoterapia.
Dal 1 aprile 2015 al 31 marzo 2016, sono stati eseguiti 31.871 interventi chirurgici nel KK Women's and Children's Hospital (KKH). Sebbene la musicoterapia in ospedale sia stata offerta come parte dei servizi di riabilitazione cognitiva o delle cure di fine vita, sono state trovate poche indagini sui suoi effetti se utilizzata nel perioperatorio in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in ambito locale. Sulla base della logica di cui sopra, gli investigatori devono quindi indagare sulla fattibilità e praticabilità dell'utilizzo dell'ascolto musicale nella gestione del dolore in KKH e determinare ulteriormente la natura della musica (durata, genere) adattandosi al contesto locale al fine di migliorare l'esito del paziente in ambito perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani che sono American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (con problemi medici ben controllati);
- Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale o chirurgia ginecologica in giornata;
- Nessun danno all'udito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia respiratoria significativa e apnea ostruttiva del sonno;
- Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere il questionario sull'ansia ospedaliera;
- Pazienti ostetrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica
Il reclutatore darà al paziente un ipod con auricolare, in cui l'ipod è dotato di playlist salvate di diversi generi musicali. La paziente sceglierà le playlist desiderate e ascolterà la musica per circa 30 minuti, seduta in un ambiente tranquillo nell'area di attesa preoperatoria prima del suo turno per l'intervento programmato. Durante questo periodo saranno condotti il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e EQ-5D-3L. La paziente verrà inviata alla sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico e ricomincerà ad ascoltare la musica per 30 minuti una volta che sarà pronta e si sentirà a suo agio per iniziare la sessione. Il punteggio del dolore, HADS e EQ-5D-3L saranno raccolti dal paziente, così come interviste sulla sua soddisfazione ed esperienza sull'ascolto della musica. |
Al paziente viene dato un ipod con auricolare e con playlist salvate di diversi generi musicali.
La sessione di ascolto della musica sarà data per 30 minuti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Verranno richiesti questionari da compilare.
Tutti gli auricolari saranno disinfettati seguendo le linee guida per il controllo delle infezioni dell'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
|
Differenza del punteggio del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
|
Uso di analgesia prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1 giorno
|
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con l'uso dell'ascolto della musica
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
|
Soddisfazione del paziente sull'ascolto della musica prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1 giorno
|
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
|
Punteggio HADS di ansia e depressione prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1 giorno
|
Modifica del punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
|
Punteggio EQ-5D-3L prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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