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Integrando Avaliação Geriátrica e Perfil Genético para Personalizar a Seleção de Terapia em Idosos com Leucemia Mielóide Aguda

5 de março de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo de fase II sobre o impacto do gerenciamento estratificado de risco clinicogenético nos resultados da leucemia mielóide aguda em pacientes idosos

Este estudo de fase II sobre o impacto do manejo clinicogenético estratificado de risco nos resultados da leucemia mielóide aguda em pacientes idosos é determinar a taxa de remissão completa e mortalidade em 90 dias em toda a coorte de pacientes idosos (≥60 anos) com diagnóstico recente leucemia mielóide aguda, que recebem alocação de terapia estratificada de risco clinicogenético.

Os indivíduos receberão indução padrão de cuidados intensivos ou de baixa intensidade com base na estratificação de risco baseada em avaliação citogenética e geriátrica.

Os indivíduos serão avaliados quanto ao estado da doença, sobrevivência, qualidade de vida e estado neurocognitivo por 90 dias e depois acompanhados por um total de 2 anos para dados de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de remissão completa e mortalidade em 90 dias em toda a coorte de pacientes mais velhos (>= 60 anos) com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada que recebem alocação de terapia estratificada de risco clinicogenético.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de remissão completa e mortalidade em 90 dias em subconjuntos de pacientes idosos que recebem quimioterapia intensiva e de baixa intensidade.

II. Avaliar o impacto do estado funcional basal (medido por avaliação geriátrica) na taxa de remissão completa e mortalidade em 90 dias em pacientes idosos, que recebem alocação de terapia estratificada de risco clinicogenético.

III. Avaliar a influência do estado funcional inicial na qualidade de vida, graus 3 e 4 de toxicidade (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 4.03 graus) e estado neurocognitivo no início e aos 90 dias em pacientes idosos.

4. Determinar a carga de sintomas no momento do diagnóstico e 10, 30 e 90 dias após o início da quimioterapia.

V. Determinar a proporção de pacientes com deficiências detectadas pela avaliação geriátrica.

ESBOÇO: Os pacientes são divididos em 1 ou 2 grupos com base na estratificação de risco baseada em avaliação geriátrica e citogenética.

GRUPO I:

TERAPIA DE INDUÇÃO INTENSIVA: Os pacientes recebem citarabina por via intravenosa (IV) nos dias 1-7 e idarrubicina durante 10-15 minutos nos dias 1-3 (7+3), ou daunorrubicina-citarabina IV encapsulada em lipossomas durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. Gemtuzumabe ou midostaurina são adicionados a 7+3 de acordo com o padrão de atendimento. O tratamento continua por 1 curso na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO INTENSIVA: Os pacientes que entram em remissão recebem citarabina IV durante 1-3 horas duas vezes ao dia (BID) nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade. Os pacientes tratados com daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas por 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 5-8 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II:

INDUÇÃO DE BAIXA INTENSIDADE: Os pacientes recebem venetoclax oral e azacitidina IV nos dias 1-7 ou decitabina IV nos dias 1-5. Padrão alternativo de terapias de baixa intensidade são permitidos a critério do médico assistente. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 1-4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO DE BAIXA INTENSIDADE: Os pacientes que atingem a remissão completa recebem venetoclax oral e azacitidina IV nos dias 1-7 ou decitabina IV nos dias 1-5 ou outro tratamento padrão de quimioterapia de baixa intensidade. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 3 ou mais cursos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recebimento de transplante alogênico de células-tronco.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um novo diagnóstico de LMA de novo, secundária ou relacionada ao tratamento, outro equivalente de LMA, como sarcoma mielóide, síndrome mielodisplásica em transformação para LMA ou neoplasia mielóide de alto grau relacionada ao tratamento
  2. Pacientes com idade ≥60 anos
  3. Status de desempenho de Karnofsky ≥60%
  4. Os sujeitos devem ser capazes e de bom grado dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Leucemia promielocítica aguda (LPA). Pacientes com breve exposição ao ácido retinóico all-trans (ATRA), trióxido de arsênico (ATO) ou produto similar para suspeita de APL, que mais tarde descobrem não ter APL, são elegíveis para o estudo.
  2. LMA recidivante ou refratária, que requerem terapia de resgate
  3. A exposição prévia à decitabina ou azacitidina será um critério de exclusão para o uso de decitabina ou azacitidina isoladamente.
  4. Pacientes que necessitam de início urgente de quimioterapia (além do agente citotóxico, como hidroxiureia ou ciclofosfamida) devido a emergências relacionadas à leucemia, como leucostase ou coagulopatia intravascular disseminada. Os pacientes não serão excluídos apenas com base no uso prévio do agente de citorredução. O uso anterior ou atual de leucaférese será permitido.
  5. Infecção grave não controlada no momento da inscrição. As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada tiver sido instituída e, no momento da inscrição, os pacientes não apresentarem sinais de progressão da infecção. A progressão da infecção é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse, novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção. Febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção
  6. Arritmia clinicamente significativa não controlada, isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca congestiva nas últimas 2 semanas, que seja considerada pelo médico assistente como uma contra-indicação para o início da quimioterapia.
  7. Fração de ejeção <45% será um critério de exclusão para quimioterapia intensiva. Esses pacientes podem receber terapia de baixa intensidade.
  8. Rim clinicamente significativo (por exemplo, TFG ≤45ml/minuto ou Creatinina ≥2 mg/dl) ou disfunção hepática (p. AST/ALT e/ou bilirrubina ≥2 vezes LSN) no momento da inscrição que pode impedir o uso seguro da quimioterapia. Esses pacientes podem receber quimioterapia de baixa intensidade. Pacientes com bilirrubina elevada secundária à síndrome de Gilbert não serão excluídos.
  9. Qualquer outra condição que não permita o uso seguro da quimioterapia com base no julgamento clínico do oncologista responsável pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I Terapias Intensivas de Indução e Consolidação

Terapia de Indução Intensiva: Os participantes recebem citarabina por via intravenosa (IV) nos dias 1-7 e idarubicina durante 10-15 minutos nos dias 1-3 (7+3), ou daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossoma por IV durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. Gemtuzumab ou midostaurina são adicionados ao esquema 7+3 de acordo com o padrão de cuidados. O tratamento continua por 1 ciclo na ausência de toxicidade inaceitável.

Terapia de Consolidação Intensiva: Os participantes que entram em remissão recebem citarabina por IV durante 1-3 horas duas vezes ao dia (BID) nos dias 1, 3 e 5. O tratamento repete-se a cada 4 semanas durante 2-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes tratados com daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossoma recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossoma por IV durante 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento repete-se a cada 5-8 semanas durante 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina arabinosídeo
Medicamento: Daunorrubicina-Citarabina encapsulada em lipossomas
Dado IV
Outros nomes:
  • CPX-351
  • Lipossoma de Citarabina-Daunorrubicina para Injeção
  • AraC lipossomal-Daunorrubicina CPX-351
  • Citarabina-Daunorrubicina Lipossomal
  • Combinação encapsulada em lipossomas de Daunorrubicina e Citarabina
  • Vyxeos
Medicamento: Idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
Experimental: Grupo II Terapias de Indução e Consolidação de Baixa Intensidade

Intensidade baixa: Os participantes recebem venetoclax em combinação com azacitidina ou decitabina ou outro tratamento padrão de baixa intensidade, como azacitidina ou decitabina isoladamente ou em combinação com um inibidor da tirosina quinase semelhante ao fms (FLT3), como midostaurina, citarabina em baixa dose em combinação com glasdegib. A dose de venetoclax varia consoante a interação medicamentosa com agentes antifúngicos. Administrado diariamente de forma contínua durante 3 ou mais meses por via oral. A dose de glasdegib é de 100 mg por via oral diariamente.

Decitabina por via intravenosa (IV) durante 1 a 3 horas diárias durante 5 a 10 dias. O tratamento repete-se a cada 4 a 5 semanas durante 3 ou mais cursos, na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou receção de transplante alogénico de células estaminais. Infusão intravenosa de azacitidina durante 10 a 40 minutos nos dias 1 a 7. O tratamento repete-se a cada 4 a 5 semanas durante 3 ou mais cursos, na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou receção de transplante alogénico de células estaminais.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Decitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Aza-2'-desoxicitidina
  • Dacogen
  • Decitabina para injeção
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Azacitidina
Dado por infusão
Outros nomes:
  • VIDAZA
Medicamento: Venetoclax
comprimido oral
Outros nomes:
  • Venclexta, Venclyxto
Medicamento: glasdegib
comprimido oral
Outros nomes:
  • Daurismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa e Mortalidade em toda a Coorte de Pacientes Idosos
Prazo: Aos 90 dias
Todas as análises serão realizadas com base no princípio da intenção de tratar. O método de inversão será utilizado para gerar uma estimativa de intervalo para a proporção de mortalidade aos 90 dias.
Aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 90 Dias
Prazo: Até 90 dias após o diagnóstico
A mortalidade aos 90 dias será calculada desde a data do diagnóstico até à data do óbito por qualquer causa dentro de 90 dias após o diagnóstico.
Até 90 dias após o diagnóstico
Taxa de Remissão Completa (CR) ou CR com Recuperação Incompleta da Contagem (CRi) e Mortalidade em Subgrupos de Doentes Idosos que Recebem Quimioterapia Intensiva e de Baixa Intensidade
Prazo: Aos 90 dias
Todas as análises serão realizadas com base no princípio de intenção de tratar. O método de inversão será utilizado para gerar uma estimativa intervalar para a proporção de mortalidade aos 90 dias.
Aos 90 dias
Para Avaliar o Impacto da Intensidade do Tratamento na Mortalidade Precoce em Doentes Idosos, que Recebem Terapia Estratificada por Risco.
Prazo: 30 e 90 dias
Para avaliar o impacto da intensidade do tratamento na mortalidade precoce em doentes idosos, que recebem terapia estratificada por risco ao 1º mês e ao 3º mês.
30 e 90 dias
Para Determinar a Proporção de Doentes com Deficiências Detetadas por Avaliações Geriátricas.
Prazo: Linha de base
Para determinar a proporção de doentes com comprometimentos detetados por avaliações geriátricas (Índice de Comorbilidade do Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI >=3), Short Physical Performance Battery (SPPB=9 ou menos), MoCA (Pontuação de 25 ou menos), Atividades de vida diária, Atividades instrumentais de vida diária, Rastreio de depressão (PHQ-9 >= 10), rastreio nutricional (MNA<=11)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijaya R Bhatt, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0179-17-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01285 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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