Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van geriatrische beoordeling en genetische profilering om therapieselectie te personaliseren bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie

5 maart 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase II-onderzoek naar de impact van klinisch-gelaagd risicogestratificeerd management op de uitkomsten van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten

Deze fase II-studie naar de impact van klinisch-genetisch risicogestratificeerd management op de uitkomsten van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten heeft tot doel het percentage volledige remissie en mortaliteit na 90 dagen te bepalen in het gehele cohort van oudere patiënten (≥60 jaar) met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, die klinisch-genetische, op risico gestratificeerde therapietoewijzing krijgen.

Proefpersonen krijgen standaard intensieve of lage intensiteitsinductie op basis van op cytogenetische en geriatrische beoordeling gebaseerde risicostratificatie.

Proefpersonen zullen gedurende 90 dagen worden beoordeeld op ziektestatus, overleving, kwaliteit van leven en neurocognitieve status en vervolgens gedurende in totaal 2 jaar worden gevolgd voor overlevingsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage van volledige remissie en mortaliteit na 90 dagen te bepalen in het gehele cohort van oudere patiënten (>= 60 jaar) met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die klinisch-genetisch risico-gestratificeerde therapietoewijzing krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage van volledige remissie en mortaliteit na 90 dagen te bepalen in subgroepen van oudere patiënten die intensieve en laagintensieve chemotherapie krijgen.

II. Om de impact te beoordelen van de functionele status bij aanvang (gemeten door geriatrische beoordeling) op de snelheid van volledige remissie en mortaliteit na 90 dagen bij oudere patiënten, die klinisch-genetische, op risico gestratificeerde therapietoewijzing krijgen.

III. Evalueren van de invloed van de functionele status bij baseline op de kwaliteit van leven, graad 3 en 4 toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.03 graden) en neurocognitieve status bij baseline en na 90 dagen bij oudere patiënten.

IV. Om de symptoomlast te bepalen bij diagnose en 10, 30 en 90 dagen na aanvang van de chemotherapie.

V. Om het percentage patiënten te bepalen met stoornissen die zijn ontdekt door geriatrisch onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 of 2 groepen op basis van op cytogenetische en geriatrische beoordeling gebaseerde risicostratificatie.

GROEP I:

INTENSIEVE INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen cytarabine intraveneus (IV) op dag 1-7 en idarubicine gedurende 10-15 minuten op dag 1-3 (7+3), of in liposomen ingekapseld daunorubicine-cytarabine IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5. Gemtuzumab of midostaurin wordt toegevoegd aan 7+3 volgens de zorgstandaard. De behandeling wordt gedurende 1 kuur voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

INTENSIEVE CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten die in remissie gaan, krijgen cytarabine IV gedurende 1-3 uur tweemaal daags (BID) op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 2-4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit. Patiënten die worden behandeld met in liposomen ingekapseld daunorubicine-cytarabine, krijgen intraveneus in liposomen ingekapseld daunorubicine-cytarabine gedurende 90 minuten op dag 1 en 3. De behandeling wordt elke 5-8 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP II:

INDUCTIE MET LAGE INTENSITEIT: Patiënten krijgen oraal venetoclax en azacitidine IV op dag 1-7 of decitabine IV op dag 1-5. Alternatieve standaardbehandelingen met een lage intensiteit zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 1-4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE MET LAGE INTENSITEIT: Patiënten die volledige remissie bereiken, krijgen oraal venetoclax en azacitidine IV op dag 1-7 of decitabine IV op dag 1-5 of andere standaardbehandeling met lage intensiteit chemotherapie. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 3 of meer kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of ontvangst van allogene stamceltransplantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een nieuwe diagnose van de novo, secundaire of behandelingsgerelateerde AML, andere AML-equivalenten zoals myeloïde sarcoom, myelodysplastisch syndroom in transformatie naar AML, of hoogwaardig behandelingsgerelateerd myeloïde neoplasma
  2. Patiënten van ≥60 jaar
  3. Prestatiestatus Karnofsky ≥60%
  4. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie (APL). Patiënten die kortstondig zijn blootgesteld aan all-trans-retinoïnezuur (ATRA), arseentrioxide (ATO) of een vergelijkbaar product bij verdenking op APL, en die later geen APL blijken te hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  2. Recidiverende of refractaire AML, die bergingstherapie nodig hebben
  3. Eerdere blootstelling aan decitabine of azacitidine zal een uitsluitingscriterium zijn voor het gebruik van alleen decitabine of azacitidine.
  4. Patiënten bij wie dringende start van chemotherapie nodig is (anders dan een debulkingmiddel zoals hydroxyurea of ​​cyclofosfamide) vanwege leukemie-gerelateerde noodsituaties zoals leukostase of gedissemineerde intravasculaire coagulopathie. Patiënten worden niet uitsluitend uitgesloten op basis van eerder gebruik van debulking-agent. Eerder of actueel gebruik van leukaferese is toegestaan.
  5. Ongecontroleerde ernstige infectie op het moment van inschrijving. Infecties worden als onder controle beschouwd als de juiste therapie is ingesteld en patiënten op het moment van inschrijving geen tekenen van infectieprogressie vertonen. Progressie van infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis, nieuwe symptomen, verslechtering van fysieke tekenen of radiografische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie
  6. Ongecontroleerde klinisch significante aritmie, myocardischemie of congestief hartfalen in de afgelopen 2 weken, die door de behandelend arts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het starten van chemotherapie.
  7. Ejectiefractie <45% zal een uitsluitingscriterium zijn voor intensieve chemotherapie. Dergelijke patiënten kunnen therapie met een lage intensiteit krijgen.
  8. Klinisch significante nier (bijv. GFR ≤ 45 ml/minuut of creatinine ≥ 2 mg/dl) of leverdisfunctie (bijv. ASAT/ALAT en/of bilirubine ≥ 2 keer ULN) op het moment van opname, waardoor chemotherapie mogelijk niet veilig kan worden gebruikt. Dergelijke patiënten mogen mogelijk chemotherapie met lage intensiteit krijgen. Patiënten met verhoogd bilirubine secundair aan het syndroom van Gilbert zullen niet worden uitgesloten.
  9. Elke andere aandoening die een veilig gebruik van chemotherapie mogelijk niet toelaat op basis van het klinische oordeel van de behandelend oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I Intensieve inductie- en consolidatietherapieën

Intensieve inductietherapie: Deelnemers krijgen cytarabine intraveneus (IV) toegediend op dagen 1-7 en idarubicine gedurende 10-15 minuten op dagen 1-3 (7+3), of liposoom-geëncapsuleerde daunorubicine-cytarabine IV gedurende 90 minuten op dagen 1, 3 en 5. Gemtuzumab of midostaurine wordt toegevoegd aan 7+3 volgens de standaardzorg. De behandeling gaat door voor 1 kuur bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Intensieve consolidatietherapie: Deelnemers die in remissie gaan, krijgen cytarabine IV gedurende 1-3 uur tweemaal daags (BID) op dagen 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald voor 2-4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers behandeld met liposoom-geëncapsuleerde daunorubicine-cytarabine krijgen liposoom-geëncapsuleerde daunorubicine-cytarabine IV gedurende 90 minuten op dagen 1 en 3. De behandeling wordt elke 5-8 weken herhaald voor 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Bèta-cytosine Arabinoside
Geneesmiddel: In liposomen ingekapseld Daunorubicine-Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposoom voor injectie
  • Liposomaal AraC-Daunorubicine CPX-351
  • Liposomaal cytarabine-daunorubicine
  • In liposomen ingekapselde combinatie van daunorubicine en cytarabine
  • Vyxeos
Geneesmiddel: Idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • 4-demethoxydaunomycine
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
Experimenteel: Groep II Lage-intensiteit inductie- en consolidatietherapieën

Laag-intensief: Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met azacitidine of decitabine of andere standaard laag-intensieve therapie zoals azacitidine of decitabine alleen of in combinatie met een fms-like tyrosine kinase 3 (FLT3) remmer zoals midostaurin, lage dosis cytarabine in combinatie met glasdegib. De dosis venetoclax varieert afhankelijk van geneesmiddelinteractie met antischimmelmiddelen. Dagelijks continu toegediend gedurende 3 of meer maanden oraal. De dosis glasdegib is 100 mg dagelijks oraal.

Decitabine intraveneus (IV) gedurende 1 - 3 uur dagelijks voor 5 - 10 dagen. Behandeling herhaalt zich elke 4 - 5 weken voor 3 of meer kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of ontvangst van allogene stamceltransplantatie. Azacitidine IV infusie gedurende 10 tot 40 minuten dagen 1 - 7. Behandeling herhaalt zich elke 4 - 5 weken voor 3 of meer kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of ontvangst van allogene stamceltransplantatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidine
  • Dacogen
  • Decitabine voor injectie
  • Deoxyazacytidine
  • Dezocitidine
  • Aza-TdC
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Azacitidine
Gegeven via infuus
Andere namen:
  • VIDAZA
Geneesmiddel: Venetoclax
orale tablet
Andere namen:
  • Venclexta, Venclyxto
Geneesmiddel: glasdegib
orale tablet
Andere namen:
  • Daurismo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie en mortaliteit in de gehele cohort van oudere patiënten
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Alle analyses worden uitgevoerd op basis van het intention-to-treat-principe. De methode van inversie zal worden gebruikt om een interval schatting te genereren voor het aandeel van 90-dagen mortaliteit.
Na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na diagnose
Sterfte na 90 dagen wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na de diagnose.
Tot 90 dagen na diagnose
Percentage van volledige remissie (CR) of CR met onvolledig herstel van bloedwaarden (CRi) en mortaliteit in subgroepen van oudere patiënten die intensieve en laag-intensieve chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe. De inversiemethode wordt gebruikt om een intervalraming te genereren voor het aandeel van 90-dagen mortaliteit.
Na 90 dagen
Om de impact van de behandelingsintensiteit op de vroege mortaliteit bij oudere patiënten te beoordelen, die risicogestratificeerde therapie ontvangen.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Om de impact van behandelingsintensiteit op vroege sterfte bij oudere patiënten te beoordelen, die risicogestratificeerde therapie ontvangen na 1 maand en 3 maanden.
30 en 90 dagen
Om het aandeel patiënten met beperkingen te bepalen dat wordt gedetecteerd door geriatrische beoordelingen.
Tijdsspanne: Baseline
Om het aandeel van patiënten met beperkingen te bepalen zoals gedetecteerd door geriatrische beoordelingen (Hematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index score (HCT CI >=3), Short Physical Performance Battery (SPPB=9 of minder), MoCA (Score van 25 of minder), Activiteiten van het dagelijks leven, Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, Depressiescreening (PHQ-9 >= 10), voedingsscreening (MNA<=11))
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijaya R Bhatt, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0179-17-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01285 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren