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急性骨髄性白血病の高齢者における治療選択を個別化するための高齢者評価と遺伝子プロファイリングの統合

2026年3月5日 更新者：University of Nebraska

高齢患者における急性骨髄性白血病の転帰に対する臨床遺伝学的リスク層別化管理の影響に関する第II相研究

高齢患者の急性骨髄性白血病の転帰に対する臨床遺伝学的リスク層別化管理の影響に関するこの第 II 相試験は、新たに診断された高齢患者 (60 歳以上) のコホート全体における完全寛解率と 90 日での死亡率を決定することです。臨床遺伝学的リスク層別療法の割り当てを受ける急性骨髄性白血病。

被験者は、細胞遺伝学的および老年医学的評価に基づくリスク層別化に基づいて、標準的なケアの集中的または低強度の導入を受けます。

被験者は、疾患状態、生存率、生活の質、および神経認知状態について90日間評価され、その後生存データについて合計2年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者 (>= 60 歳) のコホート全体における 90 日での完全寛解率と死亡率を決定すること。

副次的な目的:

I. 集中化​​学療法および低強度化学療法を受けた高齢患者のサブセットにおける完全寛解率および 90 日時点での死亡率を決定すること。

Ⅱ． 臨床遺伝学的リスク層別化療法の割り当てを受けた高齢患者の完全寛解率および 90 日時点での死亡率に対するベースラインの機能状態 (高齢者評価によって測定) の影響を評価すること。

III. 生活の質に対するベースラインの機能状態の影響、グレード 3 および 4 の毒性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.03 グレード)、およびベースライン時および高齢患者の 90 日時点での神経認知状態を評価する。

IV. 診断時および化学療法開始から10日、30日、90日後の症状負荷を決定すること。

V. 高齢者の評価によって検出された機能障害のある患者の割合を決定する。

概要: 患者は、細胞遺伝学的および老年医学的評価に基づくリスク層別化に基づいて、1 つまたは 2 つのグループに割り当てられます。

グループ I:

集中誘導療法: 患者は、1～7 日目にシタラビンを静脈内投与 (IV) し、1～3 日目 (7+3) に 10～15 分かけてイダルビシンを投与するか、1、3 日目にリポソーム封入ダウノルビシン - シタラビン IV を 90 分かけて投与します。 5. 標準治療に従ってゲムツズマブまたはミドスタウリンが 7+3 に追加されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 1 コース継続します。

集中的な地固め療法: 寛解に入った患者は、1、3、および 5 日目に 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 3 時間にわたってシタラビン IV を投与されます。治療は、疾患の進行がない場合、または許容できない場合、2 ～ 4 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。毒性。 リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンで治療された患者は、1日目と3日目にリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンIVを90分かけて受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2コースで5〜8週間ごとに繰り返されます。

グループ II:

低強度誘導: 患者は経口ベネトクラクスとアザシチジン IV を 1 ～ 7 日目に、またはデシタビン IV を 1 ～ 5 日目に投与されます。 代替の標準治療である低強度治療は、担当医の裁量で許可されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 ～ 4 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。

低強度の地固め：完全寛解を達成し、1～7日目にベネトクラクスとアザシチジンの経口投与、1～5日目にデシタビンのIV投与、またはその他の標準的な低強度化学療法を受ける患者。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同種幹細胞移植の受領がない場合に、3 コース以上で 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. de novo、二次または治療関連AML、骨髄性肉腫、AMLへの移行における骨髄異形成症候群、または高悪性度の治療関連骨髄性腫瘍などの他のAML同等物の新しい診断
  2. 60歳以上の患者
  3. Karnofsky Performance Status ≥60%
  4. -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供する必要があります

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病 (APL)。 オールトランスレチノイン酸（ATRA）、三酸化ヒ素（ATO）、またはAPLが疑われる同様の製品に短時間曝露した患者で、後にAPLではないことが判明した患者は、研究に適格です。
  2. サルベージ療法を必要とする再発または難治性のAML
  3. デシタビンまたはアザシチジンへの以前の暴露は、デシタビンまたはアザシチジンを単独で使用するための除外基準になります。
  4. 白血球停滞や播種性血管内凝固障害などの白血病関連の緊急事態により、化学療法（ヒドロキシ尿素やシクロホスファミドなどの減量剤以外）を緊急に開始する必要がある患者。 患者は、減量剤の以前の使用のみに基づいて除外されることはありません。 白血球アフェレーシスの以前または現在の使用は許可されます。
  5. -登録時に制御されていない重篤な感染症。 適切な治療が開始され、登録時に患者に感染の進行の兆候がない場合、感染は制御されていると見なされます。 感染症の進行は、感染症に起因する敗血症、新たな症状、身体的徴候の悪化、またはレントゲン所見に起因する血行動態の不安定性として定義されます。 他の徴候や症状がなく持続する発熱は、進行中の感染とは解釈されません。
  6. -管理されていない臨床的に重大な不整脈、心筋虚血または過去2週間以内のうっ血性心不全。これは、化学療法の開始の禁忌として治療する医師によって考慮されます。
  7. 駆出率 <45% は、集中化学療法の除外基準になります。 そのような患者は、低強度の治療を受けることがあります。
  8. 臨床的に重要な腎臓 (例: GFR ≤45ml/分またはクレアチニン≥2mg/dl) または肝機能障害 (例: AST/ALT および/またはビリルビンが ULN の 2 倍以上）である場合、化学療法の安全な使用を妨げる可能性があります。 そのような患者は、低強度の化学療法を受けることが許可される場合があります。 ギルバート症候群に続発するビリルビン上昇の患者は除外されません。
  9. -治療する腫瘍医の臨床的判断に基づく化学療法の安全な使用を許可しない可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI 集中導入および強化療法

集中的導入療法：参加者は、1～7日目にシタラビンを静脈内投与（IV）、1～3日目にイダルビシンを10～15分かけて投与（7+3療法）、または1、3、5日目にリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンを90分かけて静脈内投与します。ゲムツズマブまたはミドスタウリンは標準治療に従って7+3療法に追加されます。許容できない毒性がない限り、治療は1コース継続します。

集中的強化療法：寛解状態となった参加者は、1、3、5日目にシタラビンを1～3時間かけて1日2回静脈内投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は4週間ごとに繰り返し、2～4コース実施します。リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンで治療された参加者は、1日目と3日目にリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンを90分かけて静脈内投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は5～8週間ごとに繰り返し、2コース実施します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • CPX-351
  • 注射用シタラビン-ダウノルビシンリポソーム
  • リポソーム AraC-ダウノルビシン CPX-351
  • リポソーム シタラビン-ダウノルビシン
  • ダウノルビシンとシタラビンのリポソーム封入コンビネーション
  • ヴィクセオス
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
実験的：グループII 低強度導入療法および地固め療法

低強度：参加者はベネトクラックスをアザシチジンまたはデシタビンとの併用、あるいは単独でのアザシチジンまたはデシタビン、またはミドスタウリンなどのFMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）阻害剤との併用、グラスデギブとの併用による低用量シタラビンなどの標準的な低強度療法と組み合わせて投与されます。 ベネトクラックスの投与量は抗真菌剤との薬物相互作用によって異なります。 3か月以上、毎日経口連続投与されます。 グラスデギブの投与量は100mgを毎日経口投与します。

デシタビンは1〜3時間かけて静脈内投与を5〜10日間毎日行います。 疾患の進行、許容できない毒性、または同種幹細胞移植の実施がない場合、治療は4〜5週間ごとに3回以上繰り返されます。 アザシチジンは10〜40分かけて静脈内点滴を1〜7日目に行います。疾患の進行、許容できない毒性、または同種幹細胞移植の実施がない場合、治療は4〜5週間ごとに3回以上繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • アザ-TdC
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アザシチジン
点滴による投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
薬：ベネトクラクス
経口錠剤
他の名前：
  • ベンクレクスタ、ベンクリクスト
薬：グラスデジギブ
経口錠剤
他の名前：
  • ダウリズモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢患者全体コホートにおける完全寛解率と死亡率
時間枠：90日目
すべての解析はITT（intent-to-treat）原則に基づいて実施されます。 90日死亡率の割合に対する区間推定を生成するために、反転法が使用されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠：診断から最大90日間
診断日から診断後90日以内のあらゆる原因による死亡日までに、90日時点の死亡率を算出します。
診断から最大90日間
高齢患者のサブセットにおける完全寛解（CR）または血球数不完全回復を伴う完全寛解（CRi）の割合と死亡率：強力化学療法および低強度化学療法を受けた場合
時間枠：90日目に
すべての解析は、治療意図（intent-to-treat）の原則に基づいて行われます。 90日死亡率の割合の区間推定値を生成するために、反転法が使用されます。
90日目に
リスク層別化治療を受ける高齢患者における治療強度の早期死亡率への影響を評価するため。
時間枠：30日と90日
高齢患者の早期死亡率に対する治療強度の影響を評価するため、1ヶ月および3ヶ月でリスク層別化療法を受ける患者を対象とする。
30日と90日
老年医学評価によって検出された障害を持つ患者の割合を決定する。
時間枠：ベースライン
高齢者評価により検出された障害を有する患者の割合を決定する（造血幹細胞移植併存疾患指数スコア（HCL CI >=3）、短期身体能力バッテリー（SPPB=9以下）、MoCA（スコア25以下）、日常生活動作、手段的日常生活動作、うつ病スクリーニング（PHQ-9 >= 10）、栄養スクリーニング（MNA<=11））
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vijaya R Bhatt, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (実際)

2024年3月16日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0179-17-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01285 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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